Оценка влияния массы тела и состава на абсорбцию железа и объем крови
11 октября 2013 г. обновлено: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Всего для этого исследования будет набрано 75 человек (25 с нормальным весом, 25 с избыточным весом, 25 с ожирением).
У каждого субъекта будет определяться объем крови с использованием минимально инвазивного метода повторного вдыхания угарного газа (подисследование 1), а поглощение железа будет измеряться в пробной еде, меченной стабильными изотопами железа.
Влияние аскорбиновой кислоты на всасывание железа в дальнейшем будет определяться с использованием второго маркированного тестового продукта (подисследование 2).
Кроме того, будет определено воспаление, статус гепсидина и железа.
Для изучения влияния содержания жира в организме на объем крови и усвоение железа будут измеряться вес и рост, а жировые отложения будут определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Неоднократно было показано, что ожирение является фактором риска дефицита железа.
Считается, что причиной этого является снижение всасывания железа в результате повышения концентрации циркулирующего гепсидина.
Однако прямые взаимодействия между массой жира в организме, усвоением железа, воспалением и гепсидином до настоящего времени не изучались.
Может ли низкая абсорбция железа у лиц с ожирением быть преодолена обычными методами для увеличения абсорбции железа, т.е. добавление аскорбиновой кислоты и может ли уменьшение воспаления улучшить абсорбцию, также неясно.
Для расчета доли абсорбции железа при пероральном приеме стабильных изотопов железа требуется оценка объема крови.
Доступно несколько уравнений для оценки объема крови по весу и росту или рассчитанной площади поверхности или объема тела, но они редко проверялись или использовались у лиц с ожирением.
Таким образом, целью описанного исследования является: 1) определить объем крови с использованием метода повторного дыхания угарным газом в большом диапазоне ИМТ и использовать эти значения для проверки существующих уравнений объема крови; 2) для измерения абсорбции железа, гепсидина и воспаления по отношению к ИМТ и телесному жиру и 3) для оценки влияния аскорбиновой кислоты на абсорбцию железа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст 18-45 лет
- Пременопауза (отсутствие менструального цикла в течение последних 12 месяцев)
- ИМТ 18,5-39,9 кг/м2 (n=25 18,5-24,9, п=25 25-29,9, п=25 30-39,9)
- Явно здоров (отсутствие серьезных заболеваний, которые могли бы повлиять на уровень железа или воспалительный статус, кроме ожирения (например, рак, ВИЧ/СПИД, воспалительное заболевание кишечника, желудочно-кишечное кровотечение и ревматоидный артрит, заболевание почек или гемохроматоз) (по оценке врача-исследователя)
Критерий исключения:
- Умеренная/тяжелая анемия (Hb<11 г/дл)
- Использование лекарств, которые мешают измерениям исследования (по оценке врача-исследователя)
- Курение
- Беременность и лактация; планируют забеременеть в ходе исследования (тест на беременность будет проведен во время визита 2, и испытуемых спросят о контрацепции*)
- Потребление витаминных или минеральных добавок, если они не согласны прекратить прием за две недели до начала исследования до окончательного забора крови.
- Предыдущее участие в исследованиях с использованием стабильных изотопов железа
- Пищевая аллергия/непереносимость (глютен, лактоза, молочный белок)
- Сдача крови в течение двух месяцев до исследования
- Серьезные травмы за 6 месяцев до исследования
- Заболевание в течение 4 недель до исследования (по оценке врача-исследователя)
- Введение рекомбинантного эритропоэтина (рчЭПО)
- Более 5 дней на высотах выше 1600 м над уровнем моря в течение 3 недель до начала исследования
- Перелет на дальние расстояния (>8 часов) в течение 3 недель до исследования
- Хроническое злоупотребление алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: маркированная железная мука
Пробная еда (хлеб с медом) с меченым раствором железа
|
железо, помеченное как сульфат железа (6 мг/тестовый прием пищи)
меченое железо в виде сульфата железа плюс аскорбиновая кислота (6 мг: 30 мг на пробный прием пищи)
|
|
Экспериментальный: меченая мука с железом и аскорбиновой кислотой
Пробная еда (хлеб с медом) с меченым раствором железа и аскорбиновой кислотой
|
железо, помеченное как сульфат железа (6 мг/тестовый прием пищи)
меченое железо в виде сульфата железа плюс аскорбиновая кислота (6 мг: 30 мг на пробный прием пищи)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное всасывание железа из меченных изотопами тестовых блюд.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Всасывание железа будет определяться по включению меченого железа в эритроциты через 14 дней после приема последней пробной пищи, содержащей меченое железо (метод стабильных изотопов).
На основании сдвига соотношения изотопов железа в образцах крови и количества железа, циркулирующего в организме, количество меченого изотопом железа, присутствующего в крови через 14 дней после приема тестовой пищи, будет рассчитано на основе принципов изотопного разбавления. и учитывая, что изотопные метки железа не являются моноизотопными.
Циркуляционное железо будет рассчитываться на основе объема крови, определяемого повторным вдыханием угарного газа.
Для расчета фракционного поглощения предполагается 80%-ное включение абсорбированного железа в эритроциты.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса гемоглобина будет измеряться методом повторного дыхания угарным газом.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем крови будет рассчитываться по массе гемоглобина и сравниваться со значениями, определяемыми различными уравнениями.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Aeberli, PhD, ETH Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEKZH-2013-0110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .