Ocena wpływu masy i składu ciała na wchłanianie żelaza i objętość krwi
11 października 2013 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 75 osób (25 o normalnej wadze, 25 z nadwagą, 25 otyłych).
U każdego badanego zostanie określona objętość krwi przy użyciu małoinwazyjnej metody ponownego wdychania tlenku węgla (badanie częściowe 1), a wchłanianie żelaza zostanie zmierzone z posiłku testowego oznaczonego stabilnymi izotopami żelaza.
Wpływ kwasu askorbinowego na wchłanianie żelaza zostanie dalej określony przy użyciu drugiego oznakowanego posiłku testowego (badanie podrzędne 2).
Ponadto zostanie określony stan zapalny, stan hepcydyny i żelaza.
W celu zbadania wpływu zawartości tkanki tłuszczowej na objętość krwi i wchłanianie żelaza zmierzona zostanie waga i wzrost, a zawartość tkanki tłuszczowej zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wielokrotnie wykazano, że otyłość jest czynnikiem ryzyka niedoboru żelaza.
Uważa się, że przyczyną tego jest zmniejszone wchłanianie żelaza w wyniku zwiększonego stężenia krążącej hepcydyny.
Jednak do tej pory nie badano bezpośrednich interakcji między masą tkanki tłuszczowej, wchłanianiem żelaza, stanem zapalnym i hepcydyną.
Czy niskie wchłanianie żelaza u osób otyłych można przezwyciężyć konwencjonalnymi metodami zwiększania wchłaniania żelaza, np. dodanie kwasu askorbinowego i to, czy zmniejszenie stanu zapalnego może poprawić wchłanianie, jest dalej niejasne.
Do obliczenia frakcyjnej absorpcji żelaza z doustnych dawek stabilnych izotopów żelaza wymagane jest oszacowanie objętości krwi.
Dostępnych jest kilka równań do oszacowania objętości krwi na podstawie masy i wzrostu lub obliczonej powierzchni ciała lub objętości, ale rzadko były one sprawdzane lub stosowane u osób otyłych.
Celem opisywanego badania jest zatem: 1) określenie objętości krwi metodą ponownego wdychania tlenku węgla w dużym zakresie BMI i wykorzystanie tych wartości do walidacji istniejących równań objętości krwi; 2) do pomiaru wchłaniania żelaza, hepcydyny i stanu zapalnego w odniesieniu do BMI i tkanki tłuszczowej oraz 3) do oceny wpływu kwasu askorbinowego na wchłanianie żelaza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Wiek 18-45 lat
- Przed menopauzą (brak braku cyklu miesiączkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- BMI 18,5-39,9 kg/m2 (n=25 18,5-24,9, n=25 25-29,9, n=25 30-39,9)
- Pozornie zdrowy (brak istotnych schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na stan żelaza lub stanu zapalnego innych niż otyłość (tj. rak, HIV/AIDS, choroba zapalna jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego i reumatoidalne zapalenie stawów, choroba nerek lub hemochromatoza) (w ocenie lekarza prowadzącego badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana/ciężka niedokrwistość (Hb<11 g/dl)
- Stosowanie leków, które zakłócają pomiary w ramach badania (według oceny lekarza prowadzącego badanie)
- Palenie
- Ciąża i laktacja; planuje zajść w ciążę w trakcie badania (test ciążowy zostanie przeprowadzony na wizycie 2, a pacjentki zostaną zapytane o antykoncepcję*)
- Spożywanie suplementów witaminowych lub mineralnych, chyba że wyrażą zgodę na zaprzestanie ich przyjmowania na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania do czasu ostatecznego pobrania krwi
- Wcześniejszy udział w badaniach z użyciem stabilnych izotopów żelaza
- Alergie/nietolerancje pokarmowe (gluten, laktoza, białko mleka)
- Oddawanie krwi w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie
- Poważne urazy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
- Choroba w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie (w ocenie lekarza prowadzącego badanie)
- Podawanie rekombinowanej erytropoetyny (rhEPO)
- Ponad 5 dni na wysokości powyżej 1600 m n.p.m. w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
- Lot długodystansowy (>8 h) w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
- Chroniczne nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oznakowana mączka żelazna
Posiłek testowy (chleb z miodem) z oznakowanym roztworem żelaza
|
żelazo oznaczone jako siarczan żelazawy (6 mg/posiłek testowy)
znakowane żelazo jako siarczan żelazawy plus kwas askorbinowy (6mg:30mg/posiłek testowy)
|
|
Eksperymentalny: znakowana mączka z żelaza i kwasu askorbinowego
Posiłek testowy (chleb z miodem) z oznakowanym roztworem żelaza i kwasem askorbinowym
|
żelazo oznaczone jako siarczan żelazawy (6 mg/posiłek testowy)
znakowane żelazo jako siarczan żelazawy plus kwas askorbinowy (6mg:30mg/posiłek testowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjne wchłanianie żelaza ze znakowanych izotopowo posiłków testowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wchłanianie żelaza zostanie określone przez wprowadzenie znakowanego żelaza do erytrocytów, 14 dni po podaniu ostatniego posiłku testowego zawierającego znakowane żelazo (technika stabilnych izotopów).
Na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w próbkach krwi i ilości żelaza krążącego w organizmie, ilości żelaza znakowanego izotopowo obecnego we krwi 14 dni po podaniu posiłku testowego zostaną obliczone w oparciu o zasady rozcieńczania izotopowego oraz biorąc pod uwagę, że znaczniki izotopowe żelaza nie są monoizotopowe.
Żelazo w obiegu zostanie obliczone na podstawie objętości krwi określonej na podstawie ponownego wdychania tlenku węgla.
Do obliczenia absorpcji frakcyjnej przyjęto 80% wbudowania wchłoniętego żelaza do krwinek czerwonych.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa hemoglobiny będzie mierzona metodą ponownego wdychania tlenku węgla.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętość krwi zostanie obliczona na podstawie masy hemoglobiny i porównana z wartościami określonymi za pomocą różnych równań.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Aeberli, PhD, ETH Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEKZH-2013-0110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .