Evaluación del efecto del peso corporal y la composición sobre la absorción de hierro y el volumen sanguíneo
11 de octubre de 2013 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Se reclutará un total de 75 sujetos para este estudio (25 con peso normal, 25 con sobrepeso, 25 obesos).
En cada sujeto, se determinará el volumen de sangre utilizando el método mínimamente invasivo de reinhalación de monóxido de carbono (subestudio 1) y se medirá la absorción de hierro a partir de una comida de prueba marcada con isótopos estables de hierro.
El efecto del ácido ascórbico sobre la absorción de hierro se determinará aún más usando una segunda comida de prueba etiquetada (subestudio 2).
Además, se determinará el estado de inflamación, hepcidina y hierro.
Para estudiar el efecto del contenido de grasa corporal sobre el volumen sanguíneo y la absorción de hierro, se medirá el peso y la altura, y se determinará la grasa corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado repetidamente que la obesidad es un factor de riesgo para la deficiencia de hierro.
Se cree que la razón de esto es la reducción de la absorción de hierro como resultado del aumento de las concentraciones de hepcidina circulante.
Sin embargo, hasta la fecha no se han estudiado las interacciones directas entre la masa grasa corporal, la absorción de hierro, la inflamación y la hepcidina.
Si la baja absorción de hierro en sujetos obesos podría superarse mediante métodos convencionales para aumentar la absorción de hierro, p. la adición de ácido ascórbico y si una reducción de la inflamación podría mejorar la absorción aún no está claro.
Para el cálculo de la absorción fraccional de hierro a partir de dosis orales de isótopos estables de hierro, se requiere una estimación del volumen sanguíneo.
Se encuentran disponibles varias ecuaciones para estimar el volumen de sangre a partir del peso y la altura o el área de superficie corporal o el volumen calculados, pero rara vez se han validado o utilizado en sujetos obesos.
Por lo tanto, el objetivo del estudio descrito es: 1) determinar el volumen de sangre usando el método de reinhalación de monóxido de carbono en un amplio rango de IMC y usar esos valores para validar las ecuaciones de volumen de sangre existentes; 2) medir la absorción de hierro, hepcidina e inflamación en relación con el IMC y la grasa corporal y 3) evaluar el efecto del ácido ascórbico sobre la absorción de hierro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad 18-45 años
- Premenopáusica (sin ausencia de un ciclo menstrual en los últimos 12 meses)
- IMC 18.5-39.9 kg/m2 (n=25 18,5-24,9, n=25 25-29,9, n=25 30-39,9)
- Aparentemente saludable (sin condiciones médicas significativas que puedan influir en el estado inflamatorio o del hierro además de la obesidad (es decir, cáncer, VIH/SIDA, enfermedad inflamatoria intestinal, hemorragia gastrointestinal y artritis reumatoide, enfermedad renal o hemocromatosis) (a juicio del médico del estudio)
Criterio de exclusión:
- Anemia moderada/grave (Hb<11 g/dl)
- Uso de medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio)
- De fumar
- Embarazo y lactancia; planea quedar embarazada durante el curso del estudio (se realizará una prueba de embarazo en la visita 2 y se preguntará a las participantes sobre métodos anticonceptivos*)
- Consumo de suplementos vitamínicos o minerales a menos que consientan en interrumpir la ingesta dos semanas antes del inicio del estudio hasta la toma de muestra de sangre final
- Participación previa en estudios con isótopos estables de hierro
- Alergias/intolerancias alimentarias (gluten, lactosa, proteínas de la leche)
- Donación de sangre durante los dos meses previos al estudio
- Lesiones mayores durante los 6 meses previos al estudio
- Enfermedad durante las 4 semanas previas al estudio (a juicio del médico del estudio)
- Administración de eritropoyetina recombinante (rhEPO)
- Más de 5 días en altitudes superiores a 1600 m sobre el nivel del mar durante las 3 semanas previas al estudio
- Vuelo de larga distancia (>8 h) durante las 3 semanas previas al estudio
- Abuso crónico de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: harina de hierro etiquetada
Comida de prueba (pan con miel) con una solución de hierro etiquetada
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hierro etiquetado como sulfato ferroso (6 mg/comida de prueba)
hierro etiquetado como sulfato ferroso más ácido ascórbico (6 mg:30 mg/comida de prueba)
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Experimental: harina de hierro y ácido ascórbico etiquetada
Comida de prueba (pan con miel) con una solución de hierro etiquetada y ácido ascórbico
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hierro etiquetado como sulfato ferroso (6 mg/comida de prueba)
hierro etiquetado como sulfato ferroso más ácido ascórbico (6 mg:30 mg/comida de prueba)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción fraccional de hierro de las comidas de prueba marcadas isotópicamente.
Periodo de tiempo: Base
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La absorción de hierro se determinará mediante la incorporación de hierro marcado en los eritrocitos, 14 días después de la administración de la última comida de prueba que contiene hierro marcado (técnica de isótopos estables).
Según el cambio de las proporciones de isótopos de hierro en las muestras de sangre y la cantidad de hierro que circula en el cuerpo, las cantidades de hierro marcado con isótopos presentes en la sangre 14 días después de la administración de la comida de prueba se calcularán según los principios de dilución de isótopos. y considerando que los marcadores isotópicos de hierro no son monoisotópicos.
El hierro circulante se calculará en función del volumen de sangre determinado por la reinhalación de monóxido de carbono.
Para el cálculo de la absorción fraccionada, se supondrá una incorporación del 80% del hierro absorbido en los glóbulos rojos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La masa de hemoglobina se medirá con el método de reinhalación de monóxido de carbono.
Periodo de tiempo: Base
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El volumen de sangre se calculará a partir de la masa de hemoglobina y se comparará con los valores determinados por las diferentes ecuaciones.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Aeberli, PhD, ETH Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEKZH-2013-0110
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