Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginale betennelsesmarkører hos postmenopausale kvinner med og uten symptomer på vaginal betennelse

10. juli 2013 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Vaginale cytokiner hos postmenopausale kvinner med symptomer på vulvovaginal irritasjon

Mange postmenopausale kvinner lider av vaginale symptomer som tørrhet, kløe og smertefullt samleie. Den underliggende patologien er ukjent. Siden symptomene er sammenlignbare med de som finnes ved infeksiøs vaginitt i det reproduktive livsstadiet, antar etterforskerne at vaginalmiljøet hos symptomatiske postmenopausale kvinner er sammenlignbart med betennelse i vaginitt. Etterforskerne studerer derfor vaginale cytokiner hos symptomatiske og asymptomatiske postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Vulvovaginal irritasjon er en hyppig klage blant postmenopausale kvinner som ikke er på hormonbehandling. Vanlige symptomer inkluderer kløe. Pasienter beskriver irritasjonen å være lik den ved vulvovaginal candidiasis i løpet av deres reproduktive år. Klinisk bedring sees med østrogenbehandling. De fleste klinikere tilskriver symptomene til vaginal tørrhet sekundært til østrogenmangel. Imidlertid er den underliggende patofysiologien til denne kliniske enheten ikke godt definert. Siden cytokiner har vist seg å spille en betydelig rolle i patogenesen av infeksiøs vaginitt, og det er bevis som tyder på at østrogen påvirker cytokinproduksjonen, postulerer vi at østrogenmangel forårsaker en forstyrrelse i det vaginale cytokinmiljøet som ligner på smittsom vulvovaginitt.

Studier som undersøker patogenesen av bakteriell vaginose, vulvovaginal candidiasis og vestibulitt har identifisert endringer i nivået av antistoffer og cytokiner i skjeden under disse prosessene. Donders og medarbeidere utførte en studie som så på sammenhengen mellom forstyrrelse av laktobacillær flora, vaginal pH, interleukin 1beta (IL-1b) og interleukin 8 (IL-8). Menopausale kvinner ble ekskludert fra denne studien. Vaginale pH-, IL-8- og IL-1β-konsentrasjoner økte lineært med reduserte laktobaciller med 4 til 10 ganger. IL-1β-konsentrasjonen var nærmest relatert til synkende laktobaciller, og IL-8-konsentrasjonen var nærmest relatert til positive kulturresultater. Regúlez, Garcia Fernández og medarbeider utførte en studie for å korrelere symptomene på vulvovaginal candidiasis med vaginale IgE-nivåer. Pasienter som har klinisk åpenbar vulvovaginal candidiasis med klassisk symptomatologi, uavhengig av om gjær eller myceli er identifisert i fersk utstryk eller kultur, hadde høyere IgE-nivåer i skjeden enn asymptomatiske bærere eller uinfiserte kontroller. Denne variasjonen av vertsrespons har blitt foreslått som en av mekanismene til at bare noen kvinner med vulvovaginal candidiasis opplever symptomer. Dette konseptet med en ubalanse mellom TH1 til TH2-cellereaktivitet med preferanse til sistnevnte ble videre foreslått av Puccitti, Romani og Bistoni. I motsetning til funnene fra Regúlez, Garcia Fernández og medarbeidere, studerte Fidel, Ginsburg og medarbeidere den vaginalassosierte immuniteten hos kvinner med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis og fant at Th-1-typeresponsen er økt. Dette området er absolutt kontroversielt og krever ytterligere undersøkelser. Siden IL-6 har blitt foreslått som et av cytokinene involvert i Th-2 eller hypersensitivitetsrespons av umiddelbar type, vil det være av interesse å studere om nivået er økt for pasienter med symptomatologi. Foster og Hasday sammenlignet nivåene av IL-1b og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) i perineal biopsi mellom kvinner med vulvar vestibulitt og smertefrie personer, og fant en økning i begge cytokiner i de førstnevnte tilfellene.

Østrogen har vist seg å påvirke cytokinaktiviteten i reproduksjonskanalen. García-Velasco og Arici publiserte en oversiktsartikkel om kjemokiner og menneskelig reproduksjon. I artikkelen ble den kliniske relevansen av kjemokiner i normale menneskelige reproduktive hendelser som eggløsning, menstruasjon og implantasjon oppsummert. Det var imidlertid lite informasjon om deres relevans i vaginal fysiologi. Dette stemmer overens med lite informasjon om emnet vaginal fysiologi i litteraturen. En studie av Franklin og Kutteh på variasjonen av immunoglobuliner og cytokiner i livmorhalsslim hos tolv kvinner på orale prevensjonsmidler (OCs), og femten naturlig syklende kvinner viste en klar påvirkning av eksogene og endogene hormoner på nivåene deres. Cervikal IgA- og IL-1b-nivåer hos kvinner som tok Ortho Novum 777® gikk parallelt med den økende dosen av oralt noretindron, og nivåene sank etter seponering av p-pillen. Cervikal IL-1b og IL-10 nådde begge toppen rett før eggløsning i naturlige sykluser. Nivåer av livmorhalsslim IL-1b ble funnet å korrelere direkte med endringer i østrogennivå i løpet av en naturlig syklus. Vaginale cytokinnivåer ble ikke undersøkt i studien. Al-Harth og medarbeidere målte cervicovaginal IL-1b, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferon-gamma (INF-gamma), transformerende vekstfaktor-beta (TGF-b), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a), makrofag-inflammatorisk protein-1alfa (MIP-1a) og TNG-reseptor II (TNFR II) under follikkelfasen og lutealfasen av eggløsningssyklusen til seks premenopausale kvinner. Cervicovaginal IL-1b og IL-6 ble funnet å variere i nivå gjennom eggløsningssyklusen. Både IL-1b og IL-6 var 5 ganger høyere i follikkelfasen enn i lutealfasen. Andre cervicovaginale cytokinnivåer ble ikke endret mellom de to fasene. Plasma IL-8-nivået var høyere i follikkelfasen enn i lutealfasen. Etterforskernes hypotese er at postmenopausal østrogenmangel forårsaker endringer i cytokinnivåer i skjeden tilsvarende det man finner ved vaginal candidiasis og bakteriell vaginose. En vanlig cytokinetiologi vil forklare likheten mellom symptomatologien til infeksiøs vaginitt og postmenopausal vaginal irritasjon.

Upubliserte foreløpige data fra en studie utført på premenopausale kvinner av Ballagh i det samarbeidende Howard og Georgeanna Jones Institute for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia, USA, har vist at gjennomsnittsnivåene av vaginal IL-1b og IL-8, målt ved ELISA, er høyere i lutealfasen enn follikulærfasen hos kvinner som sykler naturlig. Mediannivået av IL-1b er høyere i lutealfasen enn follikulærfasen, men det for IL-8 er høyere i follikkelfasen enn lutealfasen. Disse resultatene viser at vaginalt interleukinmiljø varierer gjennom menstruasjonssyklusen til en annen. Kvinner på p-piller har økte gjennomsnittlige nivåer av både vaginal IL-1b og IL-8 sammenlignet med naturlig syklende kvinner. Disse dataene, selv om de er foreløpige, støtter teorien om at steroidhormon kan spille en rolle i reguleringen av vaginale cytokinnivåer.

Objektiv

Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme sammenhengen mellom postmenopausale vulvovaginale irritative symptomer med vaginale interleukinnivåer. Cytokiner som skal evalueres i vaginal skylling vil inkludere IL-1β, IL-6, IL-8 og TNF-α. Plasma-interleukinnivåer vil bli vurdert samtidig og sammenlignet med vaginale nivåer for å sikre at de oppnådde vaginale nivåene ikke er et resultat av kontaminering med plasmatransudat. Denne studien antas å være grunnlaget for en fremtidig randomisert kontrollert studie som involverer behandling av symptomatiske kvinner i overgangsalderen for å undersøke om oppløsningen av symptomene med f.eks. østrogen- og DHEA-behandling er assosiert med en reduksjon i interleukinnivåene.

Metoder

Screeningundersøkelser (besøk 1):

Anamnese og fysisk undersøkelse Vaginal pH, KOH prep, whiff test og våt prep for Trichomonas vaginalis Cervikal prøve for Neisseria gonorrhea & Chlamydia trachomatis assay

Påmeldingsundersøkelser (besøk 2):

  1. Vaginal pH
  2. Vaginalt utstryk for Nugent-score og modningsindeks
  3. Vaginal våt forberedelse for Trichomonas vaginalis
  4. Vaginal KOH prep og whiff test
  5. Spekulumundersøkelse og vaginal skylling
  6. Leukocytttellinger i vaginale prøver
  7. ELISA for serum IL-1b, IL-6, IL-8, TNF-a, IgE og østradiol
  8. ELISA for IL-1b, IL-6, IL-8 TNF-a og IgE i vaginale skylleprøver

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Menopause Clinic, Women's Hospital, Inselspital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert ved overgangsaldersenteret, Inselspital Berne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 år eller eldre
  • Minst 1 års historie med amenoré
  • Normal celleprøve i løpet av det siste året
  • Vilje til å avstå fra samleie og bruk av reseptfrie vaginale produkter i 7 dager før innsamling av vaginale prøver
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Administrering av enhver form for oral hormonerstatningsterapi innen 2 måneder, transdermal eller vaginal hormonerstatningsterapi i 1 måned før inntreden i studien
  • Aktiv vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitt eller bakteriell vaginitt basert på vaginal våt prep, pH, whiff test og KOH forberedelse;
  • Ubehandlet cervikal, vaginal eller vulva intraepitelial neoplasi;
  • Aktive seksuelt overførbare sykdommer inkludert herpes simplex virusinfeksjon, gonoré og klamydia
  • Pessar-brukere
  • Aktiv behandling med tamoxifen, raloxifen eller andre former for selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM);
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Hysterektomi
  • Tidligere eller nåværende historie brystkreft, endometriekreft eller endometriehyperplasi, hypertriglyseridemi eller venøs tromboemboli
  • Immunkompromitterte pasienter inkludert de med human immunsviktvirusinfeksjon, kronisk glukokortikoidbruk eller aktiv behandling med immunsuppressive midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Symptomatisk postmenopausale kvinner
Postmenopausale kvinner med vulvovaginale symptomer
Asymptomatiske postmenopausale kvinner
Postmenopausale kvinner uten vulvovaginale symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i total vaginal IL-1beta hos postmenopausale pasienter symptomatisk og asymptomatisk for vulvovaginal irritasjon.
Tidsramme: Ved påmelding (forventet å være 2 uker etter screening)
Ved påmelding (forventet å være 2 uker etter screening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i total vaginal IL-6 hos postmenopausale pasienter symptomatisk og asymptomatisk for vulvovaginal irritasjon.
Tidsramme: Ved påmelding (forventet å være 2 uker etter screening)
Ved påmelding (forventet å være 2 uker etter screening)
Forskjell i total vaginal IL-8 hos postmenopausale pasienter symptomatisk og asymptomatisk for vulvovaginal irritasjon.
Tidsramme: Ved påmelding (forventet å være 2 uker etter screening)
Ved påmelding (forventet å være 2 uker etter screening)
Forskjell i total vaginal TNF-alfa hos postmenopausale pasienter symptomatisk og asymptomatisk for vulvovaginal irritasjon.
Tidsramme: Ved påmelding (forventet å være 2 uker etter screening)
Ved påmelding (forventet å være 2 uker etter screening)
Forskjeller i vaginale leukocyttall hos postmenopausale pasienter symptomatisk og asymptomatisk for vulvovaginal irritasjon.
Tidsramme: Ved påmelding (forventet å være 2 uker etter screening)
Ved påmelding (forventet å være 2 uker etter screening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Stute, MD, Inselspital Bern Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere