- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01902719
Studie om å oppnå blodtrykkskontroll sammen (ACT)
Familie- og samfunnsintervensjon for å adressere hypertensjonsforskjeller
Afroamerikanere representerer en spesielt sårbar undergruppe av personer med hypertensjon, da de er mer sannsynlig enn hvite for å ha hypertensjon, like sannsynlig å være klar over det og bli behandlet for det, men mindre sannsynlighet for å oppnå blodtrykkskontroll mens de mottar behandling. Det er også mer sannsynlig at afroamerikanere enn hvite lider av endeorganskader som følge av hypertensjon. Pasienters hypertensjonsadferd (inkludert overholdelse av foreskrevet behandling, overvåking av selvblodtrykk, livsstilsendringer og felles medisinske beslutninger) representerer en hjørnestein i hypertensjonsterapi. Bevis tyder på at noen afroamerikanere med hypertensjon kan oppleve vanskeligheter med å utføre positiv selvledelsesatferd, delvis på grunn av kulturell tro og praksis, kunnskap og oppfatninger om arten og konsekvensene av hypertensjon, og mangel på systemer for å støtte pågående engasjement i foreskrevet omsorg innenfor deres samfunn. Betydelig bevis har vist den viktige rollen til familie- og samfunnsstøtte i å forbedre pasienters behandling av en rekke kroniske sykdommer.
Målet med denne studien er å grundig teste effektiviteten av selvbehandlingsintervensjoner for hypertensjon som engasjerer afroamerikanske pasienter, deres familier og deres ressurser på samfunnsnivå for å forbedre afroamerikanske pasienters blodtrykk.
Vi antar at pasientenes hypertensjonskontrollrater kan forbedres når de kombinerer støtte for selvledelse av helsearbeidere med andre typer ferdighetstrening for hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Johns Hopkins East Baltimore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Afroamerikansk/svart
- engelsktalende
- To blodtrykksverdier >=140/>=90 i 6 måneder før
- Sett på East Baltimore Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- 18 år og mindre
- Ikke afroamerikansk/svart
- Ikke engelsktalende
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Community Health Worker (CHW) intervensjon
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta Community Health Worker Intervention som vil inkludere opplæring i bruk av hjemmeblodtrykksmaskin, opplæring i kosthold og trening, og en-til-en-støtte for å hjelpe med å overvinne barrierer for hypertensjonskontroll (f.eks. tilgang til helsetjenester, sosiale tjenester og samfunnstjenester).
|
Mottak av opplæring i bruk av hjemmeblodtrykksmaskin, opplæring om kosthold, trening og fysiske aktiviteter for å senke blodtrykket, og fortsatt støtte fra en utdannet helsepersonell.
|
|
EKSPERIMENTELL: CHW intervensjon og opplæring i kommunikasjonsferdigheter
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil motta Community Health Worker Intervention og opplæring i kommunikasjonsferdigheter for å samarbeide med legene sine på en måte som oppmuntrer deres større involvering og delt beslutningstaking med sine leger om hypertensjonsbehandling.
|
Mottak av opplæring i bruk av hjemmeblodtrykksmaskin, opplæring om kosthold, trening og fysiske aktiviteter for å senke blodtrykket, og fortsatt støtte fra en utdannet helsepersonell.
Kvittering av "Gjør min DEL" (P-Forberede for besøk, A- Act ved besøk, R-Gjennomgå legenes anbefalinger, T-Take hjem anbefalinger) kommunikasjonsferdighetstrening.
|
|
EKSPERIMENTELL: CHW og problemløsningsferdighetstrening
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta Community Health Worker Intervention og Problem Solving Skills Training Intervention, en 9-ukers peer-basert selvledelsesintervensjon for å hjelpe pasienter med å forbedre sin hypertensjons selvbehandling ved å lære og bruke ferdigheter for å overvinne deres selvidentifiserte. hindringer for selvledelse.
|
Mottak av opplæring i bruk av hjemmeblodtrykksmaskin, opplæring om kosthold, trening og fysiske aktiviteter for å senke blodtrykket, og fortsatt støtte fra en utdannet helsepersonell.
Mottak av en 9-ukers gruppebasert selvledelsesintervensjon designet for å hjelpe pasienter med å identifisere og løse selvidentifiserte barrierer for hypertensjonskontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypertensjonskontroll basert på JNC-7 retningslinjer og endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Blodtrykket (BP) vil bli målt av trente og sertifiserte observatører under regelmessige planlagte kliniske besøk ved EBMC ved hjelp av en automatisk oscillometrisk monitor (Omron HEM 907-XL).
Denne enheten programmerer en fem-minutters forsinkelse før aktivering og har en 30-sekunders forsinkelse mellom triplikatmålingene.
Vi vil bruke to mål - gjennomsnittet av alle tre målingene og gjennomsnittet av de to siste målingene - oppnådd på hvert tidspunkt ved baseline, 4 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh E Boulware, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murphy KA, Greer RC, Roter DL, Crews DC, Ephraim PL, Carson KA, Cooper LA, Albert MC, Boulware LE. Awareness and Discussions About Chronic Kidney Disease Among African-Americans with Chronic Kidney Disease and Hypertension: a Mixed Methods Study. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):298-306. doi: 10.1007/s11606-019-05540-3. Epub 2019 Nov 12.
- Boulware LE, Ephraim PL, Hill-Briggs F, Roter DL, Bone LR, Wolff JL, Lewis-Boyer L, Levine DM, Greer RC, Crews DC, Gudzune KA, Albert MC, Ramamurthi HC, Ameling JM, Davenport CA, Lee HJ, Pendergast JF, Wang NY, Carson KA, Sneed V, Gayles DJ, Flynn SJ, Monroe D, Hickman D, Purnell L, Simmons M, Fisher A, DePasquale N, Charleston J, Aboutamar HJ, Cabacungan AN, Cooper LA. Hypertension Self-management in Socially Disadvantaged African Americans: the Achieving Blood Pressure Control Together (ACT) Randomized Comparative Effectiveness Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):142-152. doi: 10.1007/s11606-019-05396-7. Epub 2019 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00078591
- 1P50HL105187 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .