- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01902719
Raggiungere insieme il controllo della pressione sanguigna Studio (ACT)
Intervento familiare e comunitario per affrontare le disparità di ipertensione
Gli afroamericani rappresentano un sottogruppo particolarmente vulnerabile di persone con ipertensione, poiché hanno maggiori probabilità dei bianchi di avere l'ipertensione, altrettanto probabilità di esserne consapevoli e di essere curati per essa, ma meno probabilità di ottenere il controllo della pressione sanguigna durante il trattamento. Gli afroamericani hanno anche maggiori probabilità dei bianchi di subire danni agli organi terminali a causa dell'ipertensione. I comportamenti di autogestione dell'ipertensione da parte dei pazienti (compresa l'aderenza alle cure prescritte, il monitoraggio della pressione arteriosa, i cambiamenti dello stile di vita e il processo decisionale medico condiviso) rappresentano una pietra miliare della terapia dell'ipertensione. L'evidenza suggerisce che alcuni afroamericani con ipertensione possono incontrare difficoltà nell'eseguire comportamenti positivi di autogestione, in parte a causa di credenze e pratiche culturali, conoscenze e percezioni riguardanti la natura e le conseguenze dell'ipertensione e la mancanza di sistemi per supportare l'impegno continuo nelle cure prescritte all'interno della loro comunità. Prove sostanziali hanno dimostrato l'importante ruolo del sostegno della famiglia e della comunità nel migliorare la gestione dei pazienti di una varietà di malattie croniche.
L'obiettivo di questo studio è testare rigorosamente l'efficacia degli interventi di autogestione dell'ipertensione che coinvolgono i pazienti afroamericani, le loro famiglie e le loro risorse a livello di comunità per migliorare la pressione sanguigna dei pazienti afroamericani.
Ipotizziamo che i tassi di controllo dell'ipertensione dei pazienti possano essere migliorati combinando il supporto all'autogestione degli operatori sanitari della comunità con altri tipi di formazione sulle abilità di autogestione dell'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Johns Hopkins East Baltimore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Afroamericano/Nero
- parlando inglese
- Due valori di pressione sanguigna >=140/>=90 nei 6 mesi precedenti
- Visto all'East Baltimore Medical Center
Criteri di esclusione:
- 18 anni e meno
- Non afroamericano/nero
- Non parla inglese
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento dell'operatore sanitario comunitario (CHW).
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'intervento dell'operatore sanitario comunitario che includerà la formazione sull'uso della macchina per la pressione sanguigna domestica, l'educazione sulla dieta e l'esercizio fisico e il supporto individuale per aiutare a superare gli ostacoli al controllo dell'ipertensione (ad es. servizi sanitari, sociali e di comunità).
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Ricezione di formazione sull'uso della macchina per la pressione sanguigna domestica, educazione sulla dieta, esercizio fisico e attività fisiche per abbassare la pressione sanguigna e supporto continuo da parte di un operatore sanitario della comunità addestrato.
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SPERIMENTALE: Intervento CHW e formazione sulle capacità di comunicazione
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il Community Health Worker Intervention e una formazione sulle abilità comunicative per collaborare con i loro fornitori di medici in un modo che incoraggi il loro maggiore coinvolgimento e il processo decisionale condiviso con i loro medici sulla cura dell'ipertensione.
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Ricezione di formazione sull'uso della macchina per la pressione sanguigna domestica, educazione sulla dieta, esercizio fisico e attività fisiche per abbassare la pressione sanguigna e supporto continuo da parte di un operatore sanitario della comunità addestrato.
Ricezione di "Do My PART" (P-Prepare for Visit, A- Act at visit, R-Review doctor's Recommendations, T-Take home Recommendations) formazione sulle abilità comunicative.
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SPERIMENTALE: CHW e formazione sulle abilità di problem solving
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il Community Health Worker Intervention e il Problem Solving Skills Training Intervention, un intervento di autogestione basato su pari di 9 settimane per aiutare i pazienti a migliorare la loro autogestione dell'ipertensione imparando e impiegando abilità per superare la loro auto-identificazione barriere all'autogestione.
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Ricezione di formazione sull'uso della macchina per la pressione sanguigna domestica, educazione sulla dieta, esercizio fisico e attività fisiche per abbassare la pressione sanguigna e supporto continuo da parte di un operatore sanitario della comunità addestrato.
Ricezione di un intervento di autogestione basato sul gruppo di 9 settimane progettato per aiutare i pazienti a identificare e risolvere le barriere autoidentificate al controllo dell'ipertensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Controllo dell'ipertensione basato sulle linee guida JNC-7 e variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
La pressione sanguigna (BP) sarà misurata da osservatori addestrati e certificati durante visite cliniche regolarmente programmate presso EBMC utilizzando un monitor oscillometrico automatico (Omron HEM 907-XL).
Questo dispositivo programma un ritardo di cinque minuti prima dell'attivazione e ha un ritardo di 30 secondi tra le misurazioni triplicate.
Useremo due misure - la media di tutte e tre le misurazioni e la media delle ultime due misurazioni - ottenute in ogni punto temporale al basale, 4 mesi e 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh E Boulware, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murphy KA, Greer RC, Roter DL, Crews DC, Ephraim PL, Carson KA, Cooper LA, Albert MC, Boulware LE. Awareness and Discussions About Chronic Kidney Disease Among African-Americans with Chronic Kidney Disease and Hypertension: a Mixed Methods Study. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):298-306. doi: 10.1007/s11606-019-05540-3. Epub 2019 Nov 12.
- Boulware LE, Ephraim PL, Hill-Briggs F, Roter DL, Bone LR, Wolff JL, Lewis-Boyer L, Levine DM, Greer RC, Crews DC, Gudzune KA, Albert MC, Ramamurthi HC, Ameling JM, Davenport CA, Lee HJ, Pendergast JF, Wang NY, Carson KA, Sneed V, Gayles DJ, Flynn SJ, Monroe D, Hickman D, Purnell L, Simmons M, Fisher A, DePasquale N, Charleston J, Aboutamar HJ, Cabacungan AN, Cooper LA. Hypertension Self-management in Socially Disadvantaged African Americans: the Achieving Blood Pressure Control Together (ACT) Randomized Comparative Effectiveness Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):142-152. doi: 10.1007/s11606-019-05396-7. Epub 2019 Nov 8.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00078591
- 1P50HL105187 (NIH)
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