Tranexamsyres rolle i å redusere blodtransfusjonskrav etter kardiopulmonal bypass hos nyfødte
31. januar 2017 oppdatert av: Aymen N Naguib
Dette er en observasjonell, prospektiv studie for å evaluere rollen til tranexamsyre i å redusere blodtransfusjon hos nyfødte som gjennomgår kardiopulmonal bypass.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra hjerte- og thoraxkirurgi-populasjonen ved Landsdekkende barnesykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte som gjennomgår arteriell bytte eller aortabueprosedyre ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB).
Ekskluderingskriterier:
- Jehovas vitnepasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt Normovolemisk hemodilusjon
Pasienter som får akutt normovolemisk hemodilusjon før operasjon.
|
Trekk 20 ml/kg (opptil 5 kg) blod fra pasienten og erstatt med vaskede PRBC-er med 10-20 ml/kg.
(Hvis > 5 kg, ta ut 20 % av sirkulerende blodvolum uten PRBC-erstatning)
|
|
Tranexamsyre
Pasienter som får tranexamsyre under operasjonen.
|
100mg/kg før snitt, 100mg/kg på CPB og 100mg/kg etter reversering av heparin med protamin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av postoperativ hemostase
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av kroppens evne til å stoppe eller redusere postoperativ blødning.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av blodoverføringer
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdere behovet for og mengden av blodtransfusjoner i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB13-00350
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .