El papel del ácido tranexámico en la reducción de los requisitos de transfusión de sangre después de una derivación cardiopulmonar en recién nacidos
31 de enero de 2017 actualizado por: Aymen N Naguib
Este es un estudio prospectivo observacional para evaluar el papel del ácido tranexámico en la reducción de la transfusión de sangre en recién nacidos sometidos a circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de la población de cirugía cardiotorácica del Nationwide Children's Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos sometidos a un procedimiento de cambio arterial o arco aórtico utilizando circulación extracorpórea (CPB).
Criterio de exclusión:
- Pacientes testigos de Jehová.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hemodilución normovolémica aguda
Pacientes que reciben hemodilución normovolémica aguda previa a la cirugía.
|
Extraiga 20 ml/kg (hasta 5 kg) de sangre del paciente y reemplace con glóbulos rojos lavados a 10-20 ml/kg.
(Si > 5 kg extraiga el 20 % del volumen de sangre circulante sin reemplazo de PRBC)
|
|
Ácido tranexámico
Pacientes que reciben ácido tranexámico durante la cirugía.
|
100 mg/kg antes de la incisión, 100 mg/kg en CEC y 100 mg/kg después de la reversión de heparina con protamina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de hemostasia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la capacidad del cuerpo para detener o disminuir el sangrado posoperatorio.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la necesidad y la cantidad de transfusiones de sangre durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-00350
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .