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Die Rolle von Tranexamsäure bei der Reduzierung des Bluttransfusionsbedarfs nach kardiopulmonalem Bypass bei Neugeborenen

31. Januar 2017 aktualisiert von: Aymen N Naguib
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Rolle von Tranexamsäure bei der Verringerung der Bluttransfusion bei Neugeborenen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Herz-Thorax-Chirurgie im Nationwide Children's Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen, die sich einem arteriellen Switch- oder Aortenbogenverfahren unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der Zeugen Jehovas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute normovolämische Hämodilution
Patienten, die vor der Operation eine akute normovolämische Hämodilution erhalten.
Verfahren: Akute normovolämische Hämodilution
Dem Patienten 20 ml/kg (bis zu 5 kg) Blut entnehmen und durch gewaschene PRBCs mit 10–20 ml/kg ersetzen. (Wenn > 5 kg, 20 % des zirkulierenden Blutvolumens ohne PRBC-Ersatz entnehmen)
Tranexamsäure
Patienten, die während einer Operation Tranexamsäure erhalten.
Arzneimittel: Tranexamsäure
100 mg/kg vor dem Schnitt, 100 mg/kg auf CPB und 100 mg/kg nach Umkehrung von Heparin mit Protamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen Hämostase
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Fähigkeit des Körpers, postoperative Blutungen zu stoppen oder zu verringern.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Bluttransfusionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der Notwendigkeit und Menge von Bluttransfusionen während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aymen N Naguib

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB13-00350

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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