Effekten av et mindfulness-meditasjonsprogram for sosial angstlidelse
29. juni 2015 oppdatert av: Diana Koszycki, Hopital Montfort
Effekten av en forbedret oppmerksomhetsbasert intervensjon for sosial angstlidelse: en pilotgjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og den første effekten av et forbedret mindfulness-basert program som inkluderer "bevisst eksponering" for å redusere angst og unngå sosiale situasjoner, og den buddhistiske praksisen med selvmedfølelse rettet mot å redusere hard dømmekraft og selvtillit. -kritikk som er karakteristisk for personer med sosial angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og den initiale effekten av en forbedret oppmerksomhetsbasert intervensjon for SAD (MIND-SAD) som inkluderer følgende komponenter: trening i klassisk oppmerksomhet, inkludert konsentrasjon og innsikt (vipassana) meditasjon; trening i selvmedfølelse; og oppmerksom eksponering.
Et utforskende mål med studien er å evaluere effekten av mindfulness-intervensjonen på biologiske markører for stressreaktivitet, inkludert spyttkortiso og spytt alfa-amylase.
Studien er en to-arms, parallell design, prospektiv studie som sammenligner 12 ukentlige økter med MIND-SAD levert i et gruppeformat versus en ventelistekontroll (WLC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
- Montfort Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av sosial angstlidelse; Baseline score på 30 eller høyere på Liebowitz Social Anxiety Scale; Baseline-score på 4 eller høyere på Clinical Global Impression of Severity
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykose eller bipolar lidelse; rusmisbruk de siste 12 månedene; diagnose av borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse; alvorlig selvmordsrisiko; for tiden i psykoterapi; regelmessig meditasjon eller yoga i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
12 ukentlige økter i gruppeformat
|
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Pasienter vil motta oppmerksomhetsintervensjonen etter 12 ukers ventetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinikervurdert Liebowitz Social Phobia Scale
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 og 3 måneders oppfølging
|
endring fra baseline ved uke 6, 12 og 3 måneders oppfølging
|
|
Inventar for sosial fobi
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 og 3 måneders oppfølging
|
endring fra baseline ved uke 6, 12 og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 og 3 måneders oppfølging
|
endring fra baseline ved uke 6, 12 og 3 måneders oppfølging
|
|
Social Adjustment Scale-Selv-Rapport
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6 og 12 og 3 måneders oppfølging
|
endring fra baseline ved uke 6 og 12 og 3 måneders oppfølging
|
|
CGI-alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 og 3 måneders oppfølging
|
endring fra baseline ved uke 6, 12 og 3 måneders oppfølging
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 og 3 måneders oppfølging
|
endring fra baseline ved uke 6, 12 og 3 måneders oppfølging
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 og 3 måneders oppfølging
|
endring fra baseline ved uke 6, 12 og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studieoverholdelse: oppmøte og lekser
Tidsramme: etterlevelse vil bli vurdert hver uke i løpet av det 12-ukers mndfulness-meditasjonsprogrammet
|
etterlevelse vil bli vurdert hver uke i løpet av det 12-ukers mndfulness-meditasjonsprogrammet
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 12
|
endring fra baseline ved uke 12
|
|
Spytt alfa-amylase
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 12
|
endring fra baseline ved uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Koszycki, PhD, Montfort Hospital and University of Ottawa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK-05-02-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .