Koreansk rød ginseng Rg3-ekstrakt på arteriell stivhet og blodtrykk (KRAB)
25. april 2014 oppdatert av: Unity Health Toronto
Akutt effekt av Rg3-anriket koreansk rød ginseng (dampet Panax Ginseng C.A. Meyer) standardisert ekstrakt på arteriell stivhet og aorta og brachial blodtrykk hos friske individer
Formålet med studien er å evaluere den akutte effekten av et standardisert ekstrakt av KRG (Rg3-KRG) bestående av 30 % totale ginsenosider, inkludert 10 % Rg3 ginsenoside på arteriell stivhet og blodtrykk, målt ved følgende parametere: aortaforstørrelse indeks, perifert blodtrykk, sentralt blodtrykk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Alder 18-70 år
- BMI < 30 kg/m2
- Brachialt systolisk blodtrykk < 140 mmHg
- Brachialt diastolisk blodtrykk < 90 mmHg
Hovedekskluderingskriterier:
- BMI >30kg/m2
- Hypertensive (brachial systolisk BP ≥140mmHg og/eller diastolisk BP ≥90mmHg)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ginseng
Innkapslet 400mg Rg3-KRG ekstrakt
|
400mg innkapslet Rg3-KRG
|
|
Placebo komparator: Hvetekli
400mg hvetekli kapsel
|
400mg innkapslet hvetekli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den akutte effekten av Rg3-KRG på arteriell stivhet hos friske voksne frivillige, målt ved aortaforstørrelsesindeks (AIx).
Tidsramme: To uker (målinger tatt ved to separate besøk med minimum én ukes utvasking)
|
To uker (målinger tatt ved to separate besøk med minimum én ukes utvasking)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den akutte effekten av Rg3-KRG på aorta og brachial blodtrykk hos friske voksne frivillige.
Tidsramme: To uker (målinger tatt ved to separate besøk med minimum én ukes utvasking)
|
To uker (målinger tatt ved to separate besøk med minimum én ukes utvasking)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den akutte sikkerheten til Rg3-KRG hos friske voksne frivillige ved å bruke et 48-timers symptomspørreskjema.
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
- Hovedetterforsker: Dr. Amir Hanna (Qualified investigator), MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KRAB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .