Koreaans rood Ginseng Rg3-extract op arteriële stijfheid en bloeddruk (KRAB)
25 april 2014 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Acuut effect van met Rg3 verrijkte Koreaanse rode ginseng (gestoomde Panax Ginseng C.A. Meyer) gestandaardiseerd extract op arteriële stijfheid en aorta- en brachiale bloeddruk bij gezonde personen
Het doel van de studie is om het acute effect te evalueren van een gestandaardiseerd extract van KRG (Rg3-KRG) bestaande uit 30% totale ginsenosiden, waaronder 10% Rg3-ginsenoside op arteriële stijfheid en bloeddruk, gemeten aan de hand van de volgende parameters: aortavergroting index, perifere bloeddruk, centrale bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Leeftijd 18-70 jaar
- BMI < 30 kg/m2
- Brachiale systolische bloeddruk < 140 mmHg
- Brachiale diastolische bloeddruk < 90 mmHg
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- BMI >30kg/m2
- Hypertensief (brachiale systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ginseng
Ingekapseld 400 mg Rg3-KRG-extract
|
400 mg ingekapseld Rg3-KRG
|
|
Placebo-vergelijker: Tarwe Zemelen
400 mg tarwezemelencapsule
|
400 mg ingekapselde tarwezemelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het acute effect van Rg3-KRG op arteriële stijfheid bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren, zoals gemeten door aorta-augmentatie-index (AIx).
Tijdsspanne: Twee weken (metingen uitgevoerd bij twee afzonderlijke bezoeken met minimaal één week wash-out)
|
Twee weken (metingen uitgevoerd bij twee afzonderlijke bezoeken met minimaal één week wash-out)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het acute effect van Rg3-KRG op de aorta- en brachiale bloeddruk bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.
Tijdsspanne: Twee weken (metingen uitgevoerd bij twee afzonderlijke bezoeken met minimaal één week wash-out)
|
Twee weken (metingen uitgevoerd bij twee afzonderlijke bezoeken met minimaal één week wash-out)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de acute veiligheid van Rg3-KRG bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren met behulp van een 48-uurs symptomenvragenlijst.
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr. Amir Hanna (Qualified investigator), MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KRAB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .