Wyciąg z koreańskiego czerwonego żeń-szenia Rg3 na sztywność tętnic i ciśnienie krwi (KRAB)
25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Ostry wpływ wzbogaconego w Rg3 koreańskiego czerwonego żeń-szenia (parowany żeń-szeń CA Meyer) standaryzowanego ekstraktu na sztywność tętnic oraz ciśnienie krwi w aorcie i ramieniu u zdrowych osób
Celem pracy jest ocena ostrego wpływu standaryzowanego ekstraktu KRG (Rg3-KRG) zawierającego 30% ginsenozydów ogółem, w tym 10% ginsenozydu Rg3 na sztywność tętnic i ciśnienie krwi, mierzone następującymi parametrami: powiększenie aorty indeks, obwodowe ciśnienie krwi, ośrodkowe ciśnienie krwi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Wiek 18-70 lat
- BMI < 30kg/m2
- Skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu < 140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu < 90 mmHg
Główne kryteria wykluczenia:
- BMI >30kg/m2
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe na ramieniu ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żeń-szeń
Kapsułkowany ekstrakt 400mg Rg3-KRG
|
400mg kapsułkowanego Rg3-KRG
|
|
Komparator placebo: Otręby Pszenne
400 mg kapsułki z otrębów pszennych
|
400 mg kapsułkowanych otrębów pszennych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ostrego wpływu Rg3-KRG na sztywność tętnic u zdrowych dorosłych ochotników, mierzona wskaźnikiem augmentacji aorty (AIx).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie (pomiary wykonane podczas dwóch oddzielnych wizyt z co najmniej tygodniowym wymywaniem)
|
Dwa tygodnie (pomiary wykonane podczas dwóch oddzielnych wizyt z co najmniej tygodniowym wymywaniem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ostrego wpływu Rg3-KRG na ciśnienie krwi w aorcie i ramieniu u zdrowych dorosłych ochotników.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie (pomiary wykonane podczas dwóch oddzielnych wizyt z co najmniej tygodniowym wymywaniem)
|
Dwa tygodnie (pomiary wykonane podczas dwóch oddzielnych wizyt z co najmniej tygodniowym wymywaniem)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ostrego bezpieczeństwa Rg3-KRG u zdrowych dorosłych ochotników przy użyciu 48-godzinnego kwestionariusza objawów.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
- Główny śledczy: Dr. Amir Hanna (Qualified investigator), MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRAB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .