Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn livsstil under svangerskapet (GeliS)

11. desember 2023 oppdatert av: Technical University of Munich

Multisenter og tverrfaglig folkehelseprosjekt i 10 regioner i Bayern, en føderal delstat i Tyskland, rettet mot mødre- og fosterhelse. Målet med denne studien er å evaluere effekten av et livsstilsintervensjonsprogram med fokus på kosthold, fysisk aktivitet og vektovervåking under graviditet. Intervensjonen består av 4 individuelle veiledningssesjoner som tar for seg en sunn livsstil. Primært resultat: vektøkning i svangerskapet. Sekundære utfall er graviditet og obstetriske komplikasjoner som svangerskapsdiabetes og hyppighet av keisersnitt samt avkoms helse.

Livsstilsintervensjonsprogrammet er tilpasset det tyske helsevesenet for å tillate en umiddelbar implementering etter vellykket evaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95447
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürstenfeldbruck, Tyskland, 82256
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürth, Tyskland, 90763
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Regensburg, Tyskland, 93057
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ≤ 12. svangerskapsuke
  • Alder: 18 år til 43 år
  • BMI under graviditet ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Enhver tilstand som forhindrer fysisk aktivitet som placenta praevia, vedvarende blødning, cervikal inkompetanse
  • Pregravid diabetes eller tidlig diagnostisert svangerskapsdiabetes
  • Ukontrollerte kroniske sykdommer (f. skjoldbrusk dysfunksjon)
  • Psykiatriske eller psykosomatiske sykdommer
  • Enhver tilstand som kan forstyrre studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Livsstilsintervensjon
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Intervensjonsprogrammet består av fire individuelle veiledningsmoduler med fokus på kosthold, fysisk aktivitet og vektovervåking (12.-16., 16.-20., 30.-34. svangerskapsuke og 6.-8. uke postpartum). Rådgivningstimene gis av nøye trente jordmødre eller medisinsk personell i kombinasjon med prenatale besøk og følger en standardisert læreplan. Kvinner får brosjyrer inkludert en liste over tilstrekkelige prenatale treningsprogrammer og en skritteller. Videre mottar de et diagram tilpasset deres baseline BMI-kategori for å overvåke vektutviklingen.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Standard svangerskapsomsorg, kort informasjonshefte om sunn livsstil i svangerskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 4 år
Andel gravide kvinner som viser overdreven vektøkning i svangerskapet i henhold til retningslinjer fra Institute of Medicine (IOM)
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Hauner, Prof. Dr., Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEL-1309--2500-S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere