Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vita sana in gravidanza (GeliS)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Technical University of Munich

Progetto di sanità pubblica multicentrico e multidisciplinare in 10 regioni della Baviera, uno stato federale della Germania, mirato alla salute materna e fetale. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di intervento sullo stile di vita incentrato su dieta, attività fisica e monitoraggio del peso durante la gravidanza. L'intervento comprende 4 sessioni di consulenza individuale che affrontano il tema della vita sana. Risultato primario: aumento di peso gestazionale. Gli esiti secondari sono la gravidanza e le complicanze ostetriche come il diabete gestazionale, il tasso di tagli cesarei e la salute della prole.

Il programma di intervento sullo stile di vita è adattato al sistema sanitario tedesco per consentire un'implementazione immediata dopo una valutazione positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95447
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürstenfeldbruck, Germania, 82256
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürth, Germania, 90763
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Regensburg, Germania, 93057
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Würzburg, Germania, 97074
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≤ 12a settimana di gestazione
  • Età: da 18 a 43 anni
  • BMI pre-gravidanza ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Qualsiasi condizione che impedisca l'attività fisica come placenta previa, sanguinamento persistente, incompetenza cervicale
  • Diabete pre-gravidanza o diabete gestazionale diagnosticato precocemente
  • Malattie croniche non controllate (es. disfunzione tiroidea)
  • Malattie psichiatriche o psicosomatiche
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento sullo stile di vita
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Il programma di intervento consiste in quattro moduli di consulenza individuale incentrati su dieta, attività fisica e monitoraggio del peso (12a-16a, 16a-20a, 30a-34a settimana di gestazione e 6a-8a settimana dopo il parto). Le sessioni di consulenza sono fornite da ostetriche o personale medico attentamente formati in combinazione con visite prenatali e seguono un programma di studio standardizzato. Alle donne vengono forniti opuscoli che includono un elenco di programmi di esercizi prenatali adeguati e un contapassi. Inoltre, ricevono un grafico personalizzato in base alla categoria BMI di base per monitorare lo sviluppo del peso.
Nessun intervento: Nessun intervento
Assistenza prenatale standard, breve opuscolo informativo sullo stile di vita sano in gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 4 anni
Proporzione di donne incinte che mostrano un eccessivo aumento di peso gestazionale secondo le linee guida dell'Institute of Medicine (IOM).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Hauner, Prof. Dr., Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEL-1309--2500-S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi