Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond leven tijdens de zwangerschap (GeliS)

11 december 2023 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Multicenter en multidisciplinair volksgezondheidsproject in 10 regio's van Beieren, een deelstaat van Duitsland, gericht op de gezondheid van moeders en foetussen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een levensstijlinterventieprogramma dat zich richt op voeding, fysieke activiteit en gewichtscontrole tijdens de zwangerschap. De interventie bestaat uit 4 individuele begeleidingssessies over gezond leven. Primaire uitkomst: gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Secundaire uitkomsten zijn zwangerschaps- en verloskundige complicaties zoals zwangerschapsdiabetes en het aantal keizersneden, evenals de gezondheid van het nageslacht.

Het leefstijlinterventieprogramma is aangepast aan het Duitse gezondheidszorgsysteem om een ​​onmiddellijke implementatie na succesvolle evaluatie mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95447
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürstenfeldbruck, Duitsland, 82256
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürth, Duitsland, 90763
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Regensburg, Duitsland, 93057
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Würzburg, Duitsland, 97074
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≤ 12e week van de zwangerschap
  • Leeftijd: 18 jaar tot 43 jaar
  • BMI vóór zwangerschap ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 40,0 kg/m2
  • Voldoende Duitse taalvaardigheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meerlingzwangerschap
  • Elke aandoening die fysieke activiteit verhindert, zoals placenta praevia, aanhoudende bloedingen, cervicale incompetentie
  • Zwangerschapsdiabetes of vroeg gediagnosticeerde zwangerschapsdiabetes
  • Ongecontroleerde chronische ziekten (bijv. schildklierdisfunctie)
  • Psychiatrische of psychosomatische ziekten
  • Elke aandoening die het onderzoeksprotocol kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Leefstijlinterventie
Gedragsmatig: Levensstijlinterventie
Het interventieprogramma bestaat uit vier individuele counselingmodules gericht op voeding, fysieke activiteit en gewichtsmonitoring (12e-16e, 16e-20e, 30e-34e week van de zwangerschap en 6e-8e week postpartum). De counselingsessies worden gegeven door zorgvuldig opgeleide verloskundigen of medisch personeel in combinatie met prenatale bezoeken en volgen een gestandaardiseerd curriculum. Vrouwen krijgen brochures met daarin een lijst met adequate prenatale oefenprogramma's en een stappenteller. Bovendien ontvangen ze een grafiek die is gepersonaliseerd op basis van hun basis-BMI-categorie om de gewichtsontwikkeling te volgen.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Standaard prenatale zorg, korte bijsluiter over gezonde leefstijl tijdens de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 4 jaar
Percentage zwangere vrouwen dat buitensporige gewichtstoename tijdens de zwangerschap vertoont volgens de richtlijnen van het Institute of Medicine (IOM).
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Hauner, Prof. Dr., Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEL-1309--2500-S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren