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Vivre sainement pendant la grossesse (GeliS)

11 décembre 2023 mis à jour par: Technical University of Munich

Projet de santé publique multicentrique et multidisciplinaire dans 10 régions de Bavière, un État fédéral allemand, ciblant la santé maternelle et fœtale. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention sur le mode de vie axé sur l'alimentation, l'activité physique et la surveillance du poids pendant la grossesse. L'intervention comprend 4 séances de conseil individuelles portant sur un mode de vie sain. Résultat principal : prise de poids gestationnelle. Les critères de jugement secondaires sont la grossesse et les complications obstétricales comme le diabète gestationnel et le taux de césariennes ainsi que la santé de la progéniture.

Le programme d'intervention sur le mode de vie est adapté au système de santé allemand pour permettre une mise en œuvre immédiate après une évaluation réussie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne, 95447
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürstenfeldbruck, Allemagne, 82256
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürth, Allemagne, 90763
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Regensburg, Allemagne, 93057
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Würzburg, Allemagne, 97074
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel ≤ 12ème semaine de gestation
  • Âge : 18 ans à 43 ans
  • IMC avant la grossesse ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 40,0 kg/m2
  • Connaissances suffisantes de la langue allemande
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Toute condition empêchant l'activité physique telle que le placenta praevia, les saignements persistants, l'incompétence cervicale
  • Diabète pré-grossesse ou diabète gestationnel diagnostiqué précocement
  • Maladies chroniques incontrôlées (par ex. dysfonctionnement de la thyroïde)
  • Maladies psychiatriques ou psychosomatiques
  • Toute condition pouvant interférer avec le protocole de l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Intervention sur le mode de vie
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Le programme d'intervention se compose de quatre modules de conseils individuels axés sur l'alimentation, l'activité physique et la surveillance du poids (12e-16e, 16e-20e, 30e-34e semaine de gestation et 6e-8e semaine post-partum). Les séances de conseil sont dispensées par des sages-femmes ou du personnel médical soigneusement formés, en combinaison avec des visites prénatales et suivent un programme standardisé. Les femmes reçoivent des brochures comprenant une liste de programmes d'exercices prénatals adéquats et un podomètre. De plus, ils reçoivent un graphique personnalisé en fonction de leur catégorie d’IMC de base pour suivre l’évolution du poids.
Aucune intervention: Aucune intervention
Soins prénatals standard, brève brochure d'information sur un mode de vie sain pendant la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: 4 années
Proportion de femmes enceintes présentant une prise de poids gestationnelle excessive selon les directives de l'Institute of Medicine (IOM)
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Hauner, Prof. Dr., Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimé)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEL-1309--2500-S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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