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Gesundes Leben in der Schwangerschaft (GeliS)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Technical University of Munich

Multizentrisches und multidisziplinäres öffentliches Gesundheitsprojekt in 10 Regionen Bayerns, einem Bundesland Deutschlands, das auf die Gesundheit von Müttern und Föten abzielt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Lebensstilinterventionsprogramms zu bewerten, das sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsüberwachung während der Schwangerschaft konzentriert. Die Intervention umfasst 4 individuelle Beratungsgespräche zum Thema gesunde Lebensweise. Primärer Endpunkt: Gewichtszunahme während der Schwangerschaft. Sekundäre Ergebnisse sind Schwangerschafts- und geburtshilfliche Komplikationen wie Schwangerschaftsdiabetes und Kaiserschnittraten sowie die Gesundheit der Nachkommen.

Das Lifestyle-Interventionsprogramm ist an das deutsche Gesundheitssystem angepasst, um nach erfolgreicher Evaluierung eine sofortige Umsetzung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95447
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürstenfeldbruck, Deutschland, 82256
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürth, Deutschland, 90763
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Regensburg, Deutschland, 93057
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 12. Schwangerschaftswoche
  • Alter: 18 Jahre bis 43 Jahre
  • Schwangerschafts-BMI ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 40,0 kg/m2
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, der körperliche Aktivität verhindert, wie z. B. Placenta praevia, anhaltende Blutungen, Zervixinsuffizienz
  • Schwangerschaftsdiabetes oder früh diagnostizierter Schwangerschaftsdiabetes
  • Unkontrollierte chronische Erkrankungen (z.B. Schilddrüsenfunktionsstörung)
  • Psychiatrische oder psychosomatische Erkrankungen
  • Jeder Zustand, der das Studienprotokoll beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Lifestyle-Intervention
Verhalten: Lebensstilintervention
Das Interventionsprogramm besteht aus vier einzelnen Beratungsmodulen mit den Schwerpunkten Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsüberwachung (12.–16., 16.–20., 30.–34. Schwangerschaftswoche und 6.–8. Woche nach der Geburt). Die Beratungsgespräche werden von sorgfältig geschulten Hebammen oder medizinischem Personal in Kombination mit pränatalen Besuchen durchgeführt und folgen einem standardisierten Lehrplan. Frauen erhalten Broschüren mit einer Liste geeigneter Schwangerschaftsübungsprogramme und einen Schrittzähler. Darüber hinaus erhalten sie eine auf ihre Basis-BMI-Kategorie zugeschnittene Tabelle zur Überwachung der Gewichtsentwicklung.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Standard-Schwangerschaftsvorsorge, kurze Informationsbroschüre über einen gesunden Lebensstil in der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Jahre
Anteil der schwangeren Frauen, die gemäß den Richtlinien des Institute of Medicine (IOM) eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft aufweisen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Hauner, Prof. Dr., Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEL-1309--2500-S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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