孕期健康生活 (GeliS)
2023年12月11日 更新者：Technical University of Munich
德国巴伐利亚州10个地区针对孕产妇和胎儿健康的多中心、多学科公共卫生项目。 该试验的目的是评估以怀孕期间饮食、体力活动和体重监测为重点的生活方式干预计划的效果。 该干预措施包括 4 场针对健康生活的个人咨询课程。 主要结果：妊娠期体重增加。 次要结局是妊娠和产科并发症，如妊娠糖尿病和剖腹产率以及后代健康。
生活方式干预计划适应德国医疗保健系统，可在成功评估后立即实施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayreuth、德国、95447
- AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
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Fürstenfeldbruck、德国、82256
- AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
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Fürth、德国、90763
- AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
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Regensburg、德国、93057
- AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
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Würzburg、德国、97074
- AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孕周≤孕12周
- 年龄：18岁至43岁
- 孕前BMI≥18.5kg/m2且≤40.0kg/m2
- 足够的德语能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 多胎妊娠
- 任何妨碍体力活动的病症，如前置胎盘、持续出血、宫颈机能不全
- 孕前糖尿病或早期诊断的妊娠糖尿病
- 不受控制的慢性疾病（例如 甲状腺功能障碍）
- 精神或心身疾病
- 任何可能干扰研究方案的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
生活方式干预
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干预计划由四个个体咨询模块组成，重点关注饮食、身体活动和体重监测（妊娠第12-16周、第16-20周、第30-34周和产后第6-8周）。
咨询课程由经过严格培训的助产士或医务人员结合产前检查进行，并遵循标准化课程。
向妇女提供小册子，其中包括适当的产前锻炼计划清单和计步器。
此外，他们还会收到根据基线 BMI 类别个性化的图表，以监测体重发展。
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无干预：不干预
标准产前护理、有关怀孕期间健康生活方式的简短信息传单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期体重增加
大体时间：4年
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根据医学研究所 (IOM) 指南显示妊娠期体重增加过多的孕妇比例
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Hauner, Prof. Dr.、Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rauh K, Gabriel E, Kerschbaum E, Schuster T, von Kries R, Amann-Gassner U, Hauner H. Safety and efficacy of a lifestyle intervention for pregnant women to prevent excessive maternal weight gain: a cluster-randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 16;13:151. doi: 10.1186/1471-2393-13-151.
- Raab R, Hoffmann J, Spies M, Geyer K, Meyer D, Gunther J, Hauner H. Are pre- and early pregnancy lifestyle factors associated with the risk of preterm birth? A secondary cohort analysis of the cluster-randomised GeliS trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 21;22(1):230. doi: 10.1186/s12884-022-04513-5.
- Johar H, Hoffmann J, Gunther J, Atasoy S, Stecher L, Spies M, Hauner H, Ladwig KH. Evaluation of antenatal risk factors for postpartum depression: a secondary cohort analysis of the cluster-randomised GeliS trial. BMC Med. 2020 Jul 24;18(1):227. doi: 10.1186/s12916-020-01679-7.
- Hoffmann J, Gunther J, Geyer K, Stecher L, Rauh K, Kunath J, Meyer D, Sitzberger C, Spies M, Rosenfeld E, Kick L, Oberhoffer R, Hauner H. Effects of a lifestyle intervention in routine care on prenatal physical activity - findings from the cluster-randomised GeliS trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 11;19(1):414. doi: 10.1186/s12884-019-2553-7. Erratum In: BMC Med Educ. 2019 Dec 24;19(1):470.
- Kunath J, Gunther J, Rauh K, Hoffmann J, Stecher L, Rosenfeld E, Kick L, Ulm K, Hauner H. Effects of a lifestyle intervention during pregnancy to prevent excessive gestational weight gain in routine care - the cluster-randomised GeliS trial. BMC Med. 2019 Jan 14;17(1):5. doi: 10.1186/s12916-018-1235-z.
- Rauh K, Kunath J, Rosenfeld E, Kick L, Ulm K, Hauner H. Healthy living in pregnancy: a cluster-randomized controlled trial to prevent excessive gestational weight gain - rationale and design of the GeliS study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2393-14-119.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计的)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活方式干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险