Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosamt liv under graviditeten (GeliS)

11 december 2023 uppdaterad av: Technical University of Munich

Multicenter och multidisciplinärt folkhälsoprojekt i 10 regioner i Bayern, en federal delstat i Tyskland, inriktat på mödra- och fosterhälsa. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett livsstilsinterventionsprogram med fokus på kost, fysisk aktivitet och viktkontroll under graviditeten. Interventionen omfattar 4 individuella rådgivningssessioner som behandlar ett hälsosamt liv. Primärt resultat: viktökning under graviditeten. Sekundära utfall är graviditet och obstetriska komplikationer som graviditetsdiabetes och frekvensen av kejsarsnitt samt avkommans hälsa.

Livsstilsinterventionsprogrammet är anpassat till det tyska hälso- och sjukvårdssystemet för att möjliggöra en omedelbar implementering efter framgångsrik utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2286

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95447
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürstenfeldbruck, Tyskland, 82256
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Fürth, Tyskland, 90763
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Regensburg, Tyskland, 93057
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • AELF, Fachzentrum L 3.10 Ernährung/Gemeinschaftsverpflegung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder ≤ 12:e graviditetsveckan
  • Ålder: 18 år till 43 år
  • BMI under graviditeten ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 40,0 kg/m2
  • Tillräckliga tyska språkkunskaper
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Alla tillstånd som förhindrar fysisk aktivitet såsom placenta praevia, ihållande blödning, cervikal inkompetens
  • Graviditetsdiabetes eller tidigt diagnostiserad graviditetsdiabetes
  • Okontrollerade kroniska sjukdomar (t. sköldkörteldysfunktion)
  • Psykiatriska eller psykosomatiska sjukdomar
  • Alla tillstånd som kan störa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Livsstilsintervention
Beteende: Livsstilsintervention
Interventionsprogrammet består av fyra individuella rådgivningsmoduler med fokus på kost, fysisk aktivitet och viktkontroll (12:e-16:e, 16:e-20:e, 30:e-34:e graviditetsveckan och 6:e-8:e veckan efter förlossningen). Rådgivningstillfällena ges av noggrant utbildade barnmorskor eller medicinsk personal i kombination med förlossningsbesök och följer en standardiserad läroplan. Kvinnor förses med broschyrer inklusive en lista över adekvata prenatala träningsprogram och en stegräknare. Dessutom får de ett diagram anpassat efter deras baslinje BMI-kategori för att övervaka viktutvecklingen.
Inget ingripande: Inget ingripande
Standard mödravård, kort informationsbroschyr om hälsosam livsstil under graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning
Tidsram: 4 år
Andel gravida kvinnor som visar överdriven viktökning i graviditeten enligt Institute of Medicine (IOM) riktlinjer
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Hauner, Prof. Dr., Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEL-1309--2500-S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera