- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01981772
Effekten av bufret lidokain hos pasienter med hevelse i ansiktet
8. oktober 2020 oppdatert av: Melissa Drum, Ohio State University
Anestetisk effekt av 4 % bufret lidokain hos akuttpasienter med hevelse i ansiktet.
Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske effekten av en bufret 4 % lidokainløsning for snitt og drenering.
Nitti pasienter vil bli undersøkt klinisk for å fastslå en diagnose av cellulitt eller fluktuans.
Diagnosen vil bli bekreftet ved snitt og drenering.
Pasientene vil motta enten 3,6 ml 4 % lidokain med 1:100 000 epinefrin eller 3,6 ml 4 % lidokain med 1:100 000 epinefrin bufret med 8,4 % natriumbikarbonat.
Pasienter vil vurdere smerte før og gjennom prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsnitt og drenering av hevelser er smertefullt og anestesisvikt er vanlig.
En årsak kan være relatert til den reduserte pH-verdien i betent vev som reduserer mengden av baseformen av anestesimiddel.
En bufret anestesiløsning kan resultere i mer effektiv anestesi enn en ikke-bufret løsning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- ved god helse (ASA-klassifisering I eller II)
- kunne gi informert samtykke
- nekrotisk tann med tilhørende hevelse i ansiktet
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot lokalbedøvelse eller sulfitter
- historie med betydelige medisinske problemer (ASA-klassifisering III eller høyere)
- svangerskap
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bufret lidokain
administrering av 4 % bufret lidokain med 1:100 000 epinefrin
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-bufret lidokain
administrering av 4 % lidokain med 1:100 000 epinefrin
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling vurdert på en Heft-Parker 170 mm visuell analog skala
Tidsramme: under snitt/drenering på dag 0
|
Pasienter vil vurdere smerte på en Heft-Parker visuell analog skala under kanyleinnføring, plassering og avsetning av løsningsfasene av anestesiinjeksjonen(e).
Pasienter vil også vurdere smerte under snitt- og disseksjonsfasene av snitt- og dreneringsprosedyren.
Antall millimeter langs skalaen er rapportert.
Ingen smerte tilsvarte 0 mm.
Mild smerte ble definert som større enn 0 mm og mindre enn eller lik 54 mm.
Mild smerte inkluderte beskrivelsene av "svak", "svak" og "mild smerte".
Moderat smerte ble definert som større enn 54 mm og mindre enn 114 mm og inkluderte beskrivelsen "moderat".
Alvorlig smerte ble definert som lik eller større enn 114 mm til og med 170 mm.
Alvorlig smerte inkluderte beskrivelsene av "sterk", "intens" og "maksimalt mulig."
|
under snitt/drenering på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tilfredshet på en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren på dag 0
|
Pasienter vil vurdere sitt tilfredshetsnivå med snitt- og dreneringsprosedyren ved hjelp av en visuell analog skala.
Skalaen går fra «ikke fornøyd» til «noe fornøyd», til «middels fornøyd» til «helt fornøyd».
Ikke fornøyd tilsvarte 0 mm.
Noe fornøyd ble definert som større enn 0 mm og mindre enn eller lik 33 mm.
Middels fornøyd ble definert som større enn 33 mm og mindre enn 66 mm.
Helt fornøyd ble definert som lik eller større enn 66 mm.
Målinger langs skalaen ble samlet inn og analysert ved randomiseringstest.
|
umiddelbart etter prosedyren på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Drum, DDS, MS, The Ohio State University College of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adhikari S, Blaivas M, Lander L. Comparison of bedside ultrasound and panorex radiography in the diagnosis of a dental abscess in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):790-5. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.005. Epub 2010 May 1.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Strichartz GR. Novel ideas of local anaesthetic actions on various ion channels to ameliorate postoperative pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):45-7. doi: 10.1093/bja/aen101. Epub 2008 May 16.
- Cohen JS, Reader A, Fertel R, Beck M, Meyers WJ. A radioimmunoassay determination of the concentrations of prostaglandins E2 and F2alpha in painful and asymptomatic human dental pulps. J Endod. 1985 Aug;11(8):330-5. doi: 10.1016/s0099-2399(85)80039-x. No abstract available.
- Isett J, Reader A, Gallatin E, Beck M, Padgett D. Effect of an intraosseous injection of depo-medrol on pulpal concentrations of PGE2 and IL-8 in untreated irreversible pulpitis. J Endod. 2003 Apr;29(4):268-71. doi: 10.1097/00004770-200304000-00010.
- Wells JE, Bingham V, Rowland KC, Hatton J. Expression of Nav1.9 channels in human dental pulp and trigeminal ganglion. J Endod. 2007 Oct;33(10):1172-6. doi: 10.1016/j.joen.2007.05.023. Epub 2007 Aug 27.
- Luo S, Perry GM, Levinson SR, Henry MA. Nav1.7 expression is increased in painful human dental pulp. Mol Pain. 2008 Apr 21;4:16. doi: 10.1186/1744-8069-4-16.
- Warren CA, Mok L, Gordon S, Fouad AF, Gold MS. Quantification of neural protein in extirpated tooth pulp. J Endod. 2008 Jan;34(1):7-10. doi: 10.1016/j.joen.2007.09.014. Epub 2007 Nov 26.
- Owatz CB, Khan AA, Schindler WG, Schwartz SA, Keiser K, Hargreaves KM. The incidence of mechanical allodynia in patients with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 May;33(5):552-6. doi: 10.1016/j.joen.2007.01.023. Epub 2007 Mar 6.
- Modaresi J, Dianat O, Soluti A. Effect of pulp inflammation on nerve impulse quality with or without anesthesia. J Endod. 2008 Apr;34(4):438-41. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.014. Epub 2008 Mar 4.
- Roy ML, Narahashi T. Differential properties of tetrodotoxin-sensitive and tetrodotoxin-resistant sodium channels in rat dorsal root ganglion neurons. J Neurosci. 1992 Jun;12(6):2104-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.12-06-02104.1992.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
- Zahl K, Jordan A, McGroarty J, Sorensen B, Gotta AW. Peribulbar anesthesia. Effect of bicarbonate on mixtures of lidocaine, bupivacaine, and hyaluronidase with or without epinephrine. Ophthalmology. 1991 Feb;98(2):239-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32311-x.
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028.
- Richtsmeier AJ, Hatcher JW. Buffered lidocaine for skin infiltration prior to hemodialysis. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):198-203. doi: 10.1016/0885-3924(94)00124-4.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Corah NL, Gale EN, Illig SJ. Assessment of a dental anxiety scale. J Am Dent Assoc. 1978 Nov;97(5):816-9. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0394.
- Newton JT, Buck DJ. Anxiety and pain measures in dentistry: a guide to their quality and application. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1449-57. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0056.
- Heft MW, Parker SR. An experimental basis for revising the graphic rating scale for pain. Pain. 1984 Jun;19(2):153-61. doi: 10.1016/0304-3959(84)90835-2.
- Whitcomb M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. A prospective, randomized, double-blind study of the anesthetic efficacy of sodium bicarbonate buffered 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine in inferior alveolar nerve blocks. Anesth Prog. 2010 Summer;57(2):59-66. doi: 10.2344/0003-3006-57.2.59.
- Corah NL. Development of a dental anxiety scale. J Dent Res. 1969 Jul-Aug;48(4):596. doi: 10.1177/00220345690480041801. No abstract available.
- Catchlove RF. The influence of CO 2 and pH on local anesthetic action. J Pharmacol Exp Ther. 1972 May;181(2):298-309. No abstract available.
- Ackerman WE 3rd, Ware TR, Juneja M. The air-liquid interface and the pH and PCO2 of alkalinized local anaesthetic solutions. Can J Anaesth. 1992 Apr;39(4):387-9. doi: 10.1007/BF03009051.
- Benzon HT, Toleikis JR, Dixit P, Goodman I, Hill JA. Onset, intensity of blockade and somatosensory evoked potential changes of the lumbosacral dermatomes after epidural anesthesia with alkalinized lidocaine. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):328-32.
- DiFazio CA, Carron H, Grosslight KR, Moscicki JC, Bolding WR, Johns RA. Comparison of pH-adjusted lidocaine solutions for epidural anesthesia. Anesth Analg. 1986 Jul;65(7):760-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- 2012H0437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .