Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bufret lidokain hos pasienter med hevelse i ansiktet

8. oktober 2020 oppdatert av: Melissa Drum, Ohio State University

Anestetisk effekt av 4 % bufret lidokain hos akuttpasienter med hevelse i ansiktet.

Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske effekten av en bufret 4 % lidokainløsning for snitt og drenering. Nitti pasienter vil bli undersøkt klinisk for å fastslå en diagnose av cellulitt eller fluktuans. Diagnosen vil bli bekreftet ved snitt og drenering. Pasientene vil motta enten 3,6 ml 4 % lidokain med 1:100 000 epinefrin eller 3,6 ml 4 % lidokain med 1:100 000 epinefrin bufret med 8,4 % natriumbikarbonat. Pasienter vil vurdere smerte før og gjennom prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innsnitt og drenering av hevelser er smertefullt og anestesisvikt er vanlig. En årsak kan være relatert til den reduserte pH-verdien i betent vev som reduserer mengden av baseformen av anestesimiddel. En bufret anestesiløsning kan resultere i mer effektiv anestesi enn en ikke-bufret løsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • ved god helse (ASA-klassifisering I eller II)
  • kunne gi informert samtykke
  • nekrotisk tann med tilhørende hevelse i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot lokalbedøvelse eller sulfitter
  • historie med betydelige medisinske problemer (ASA-klassifisering III eller høyere)
  • svangerskap
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bufret lidokain
administrering av 4 % bufret lidokain med 1:100 000 epinefrin
se arm/gruppebeskrivelse
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-bufret lidokain
administrering av 4 % lidokain med 1:100 000 epinefrin
se arm/gruppebeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling vurdert på en Heft-Parker 170 mm visuell analog skala
Tidsramme: under snitt/drenering på dag 0
Pasienter vil vurdere smerte på en Heft-Parker visuell analog skala under kanyleinnføring, plassering og avsetning av løsningsfasene av anestesiinjeksjonen(e). Pasienter vil også vurdere smerte under snitt- og disseksjonsfasene av snitt- og dreneringsprosedyren. Antall millimeter langs skalaen er rapportert. Ingen smerte tilsvarte 0 mm. Mild smerte ble definert som større enn 0 mm og mindre enn eller lik 54 mm. Mild smerte inkluderte beskrivelsene av "svak", "svak" og "mild smerte". Moderat smerte ble definert som større enn 54 mm og mindre enn 114 mm og inkluderte beskrivelsen "moderat". Alvorlig smerte ble definert som lik eller større enn 114 mm til og med 170 mm. Alvorlig smerte inkluderte beskrivelsene av "sterk", "intens" og "maksimalt mulig."
under snitt/drenering på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilfredshet på en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren på dag 0
Pasienter vil vurdere sitt tilfredshetsnivå med snitt- og dreneringsprosedyren ved hjelp av en visuell analog skala. Skalaen går fra «ikke fornøyd» til «noe fornøyd», til «middels fornøyd» til «helt fornøyd». Ikke fornøyd tilsvarte 0 mm. Noe fornøyd ble definert som større enn 0 mm og mindre enn eller lik 33 mm. Middels fornøyd ble definert som større enn 33 mm og mindre enn 66 mm. Helt fornøyd ble definert som lik eller større enn 66 mm. Målinger langs skalaen ble samlet inn og analysert ved randomiseringstest.
umiddelbart etter prosedyren på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Drum, DDS, MS, The Ohio State University College of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere