Efficacia della lidocaina tamponata nei pazienti con gonfiore facciale
8 ottobre 2020 aggiornato da: Melissa Drum, Ohio State University
Efficacia anestetica della lidocaina tamponata al 4% in pazienti di emergenza con gonfiore facciale.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica di una soluzione di lidocaina tamponata al 4% per l'incisione e il drenaggio.
Novanta pazienti saranno esaminati clinicamente per determinare una diagnosi di cellulite o fluttuazione.
La diagnosi sarà confermata dall'incisione e dal drenaggio.
I pazienti riceveranno 3,6 ml di lidocaina al 4% con 1:100.000 di epinefrina o 3,6 ml di lidocaina al 4% con 1:100.000 di epinefrina tamponata con bicarbonato di sodio all'8,4%.
I pazienti valuteranno il dolore prima e durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incisione e il drenaggio delle tumefazioni sono dolorose e il fallimento dell'anestesia è comune.
Uno dei motivi può essere correlato all'abbassamento del pH del tessuto infiammato che riduce la quantità della forma base di anestetico.
Una soluzione anestetica tamponata può risultare in un'anestesia più efficace rispetto a una soluzione non tamponata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- in buona salute (classificazione ASA I o II)
- in grado di dare il consenso informato
- dente necrotico con gonfiore facciale associato
Criteri di esclusione:
- allergie agli anestetici locali o ai solfiti
- storia di problemi medici significativi (classificazione ASA III o superiore)
- gravidanza
- impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: lidocaina tamponata
somministrazione di lidocaina tamponata al 4% con epinefrina 1:100.000
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vedere la descrizione del braccio/gruppo
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ACTIVE_COMPARATORE: lidocaina non tamponata
somministrazione di lidocaina al 4% con epinefrina 1:100.000
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vedere la descrizione del braccio/gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del dolore valutata su una scala analogica visiva Heft-Parker da 170 mm
Lasso di tempo: durante l'incisione/drenaggio il giorno 0
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I pazienti valuteranno il dolore su una scala analogica visiva Heft-Parker durante le fasi di inserimento dell'ago, posizionamento e deposizione della soluzione delle iniezioni di anestetico.
I pazienti valuteranno anche il dolore durante le fasi di incisione e dissezione della procedura di incisione e drenaggio.
Viene riportato il numero di millimetri lungo la scala.
Nessun dolore corrispondeva a 0 mm.
Il dolore lieve è stato definito come maggiore di 0 mm e minore o uguale a 54 mm.
Il dolore lieve includeva i descrittori di "debole", "debole" e "lieve dolore".
Il dolore moderato è stato definito come maggiore di 54 mm e inferiore a 114 mm e includeva il descrittore "moderato".
Il dolore severo è stato definito come uguale o superiore a 114 mm fino a 170 mm inclusi.
Il dolore grave includeva i descrittori di "forte", "intenso" e "massimo possibile".
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durante l'incisione/drenaggio il giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione postoperatoria su una scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura il giorno 0
|
I pazienti valuteranno il loro livello di soddisfazione con la procedura di incisione e drenaggio utilizzando una scala analogica visiva.
La scala va da "non soddisfatto", a "abbastanza soddisfatto", a "moderatamente soddisfatto", a "completamente soddisfatto".
Non soddisfatto corrispondeva a 0 mm.
Abbastanza soddisfatto è stato definito come maggiore di 0 mm e minore o uguale a 33 mm.
Moderatamente soddisfatto è stato definito come maggiore di 33 mm e inferiore a 66 mm.
Completamente soddisfatto è stato definito uguale o superiore a 66 mm.
Le misurazioni lungo la scala sono state raccolte e analizzate mediante test di randomizzazione.
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immediatamente dopo la procedura il giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Drum, DDS, MS, The Ohio State University College of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012H0437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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