Werkzaamheid van gebufferde lidocaïne bij patiënten met zwelling van het gezicht
8 oktober 2020 bijgewerkt door: Melissa Drum, Ohio State University
Anesthetische werkzaamheid van 4% gebufferde lidocaïne bij spoedpatiënten met zwelling van het gezicht.
Het doel van deze studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid van een gebufferde 4% lidocaïne-oplossing voor incisie en drainage.
Negentig patiënten zullen klinisch worden onderzocht om een diagnose van cellulitis of fluctuatie vast te stellen.
De diagnose wordt bevestigd door incisie en drainage.
Patiënten krijgen 3,6 ml 4% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine of 3,6 ml 4% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine gebufferd met 8,4% natriumbicarbonaat.
Patiënten beoordelen pijn voorafgaand aan en tijdens de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Incisie en drainage van zwellingen is pijnlijk en anesthesiefalen komt vaak voor.
Een reden kan verband houden met de verlaagde pH van ontstoken weefsel, waardoor de hoeveelheid van de basisvorm van verdovingsmiddel afneemt.
Een gebufferde anesthesieoplossing kan leiden tot een effectievere anesthesie dan een niet-gebufferde oplossing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- in goede gezondheid (ASA classificatie I of II)
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- necrotische tand met bijbehorende zwelling van het gezicht
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor lokale anesthetica of sulfieten
- geschiedenis van significante medische problemen (ASA-classificatie III of hoger)
- zwangerschap
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: gebufferde lidocaïne
toediening van 4% gebufferde lidocaïne met 1:100.000 epinefrine
|
zie arm/groepsbeschrijving
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: niet-gebufferde lidocaïne
toediening van 4% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine
|
zie arm/groepsbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmeting zoals beoordeeld op een Heft-Parker 170 mm visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tijdens incisie/drainage op dag 0
|
Patiënten beoordelen de pijn op een visuele analoge schaal van Heft-Parker tijdens de fasen van het inbrengen van de naald, het plaatsen en het afzetten van de oplossing van de anesthesie-injectie(s).
Patiënten zullen ook pijn beoordelen tijdens de incisie- en dissectiefasen van de incisie- en drainageprocedure.
Het aantal millimeters langs de schaal wordt vermeld.
Geen pijn kwam overeen met 0 mm.
Milde pijn werd gedefinieerd als groter dan 0 mm en kleiner dan of gelijk aan 54 mm.
Milde pijn omvatte de descriptoren "vage", "zwakke" en "milde pijn".
Matige pijn werd gedefinieerd als meer dan 54 mm en minder dan 114 mm en omvatte de descriptor "matig".
Ernstige pijn werd gedefinieerd als gelijk aan of groter dan 114 mm tot en met 170 mm.
Ernstige pijn omvatte de descriptoren 'sterk', 'intens' en 'maximaal mogelijk'.
|
tijdens incisie/drainage op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve tevredenheid op een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure op dag 0
|
Patiënten zullen hun mate van tevredenheid met de incisie- en drainageprocedure beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal.
De schaal loopt van 'niet tevreden' via 'enigszins tevreden' via 'redelijk tevreden' tot 'helemaal tevreden'.
Niet tevreden kwam overeen met 0 mm.
Enigszins tevreden werd gedefinieerd als groter dan 0 mm en kleiner dan of gelijk aan 33 mm.
Matig tevreden werd gedefinieerd als groter dan 33 mm en kleiner dan 66 mm.
Helemaal tevreden werd gedefinieerd als gelijk aan of groter dan 66 mm.
Metingen langs de schaal werden verzameld en geanalyseerd door randomisatietest.
|
onmiddellijk na de procedure op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Drum, DDS, MS, The Ohio State University College of Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adhikari S, Blaivas M, Lander L. Comparison of bedside ultrasound and panorex radiography in the diagnosis of a dental abscess in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):790-5. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.005. Epub 2010 May 1.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Strichartz GR. Novel ideas of local anaesthetic actions on various ion channels to ameliorate postoperative pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):45-7. doi: 10.1093/bja/aen101. Epub 2008 May 16.
- Cohen JS, Reader A, Fertel R, Beck M, Meyers WJ. A radioimmunoassay determination of the concentrations of prostaglandins E2 and F2alpha in painful and asymptomatic human dental pulps. J Endod. 1985 Aug;11(8):330-5. doi: 10.1016/s0099-2399(85)80039-x. No abstract available.
- Isett J, Reader A, Gallatin E, Beck M, Padgett D. Effect of an intraosseous injection of depo-medrol on pulpal concentrations of PGE2 and IL-8 in untreated irreversible pulpitis. J Endod. 2003 Apr;29(4):268-71. doi: 10.1097/00004770-200304000-00010.
- Wells JE, Bingham V, Rowland KC, Hatton J. Expression of Nav1.9 channels in human dental pulp and trigeminal ganglion. J Endod. 2007 Oct;33(10):1172-6. doi: 10.1016/j.joen.2007.05.023. Epub 2007 Aug 27.
- Luo S, Perry GM, Levinson SR, Henry MA. Nav1.7 expression is increased in painful human dental pulp. Mol Pain. 2008 Apr 21;4:16. doi: 10.1186/1744-8069-4-16.
- Warren CA, Mok L, Gordon S, Fouad AF, Gold MS. Quantification of neural protein in extirpated tooth pulp. J Endod. 2008 Jan;34(1):7-10. doi: 10.1016/j.joen.2007.09.014. Epub 2007 Nov 26.
- Owatz CB, Khan AA, Schindler WG, Schwartz SA, Keiser K, Hargreaves KM. The incidence of mechanical allodynia in patients with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 May;33(5):552-6. doi: 10.1016/j.joen.2007.01.023. Epub 2007 Mar 6.
- Modaresi J, Dianat O, Soluti A. Effect of pulp inflammation on nerve impulse quality with or without anesthesia. J Endod. 2008 Apr;34(4):438-41. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.014. Epub 2008 Mar 4.
- Roy ML, Narahashi T. Differential properties of tetrodotoxin-sensitive and tetrodotoxin-resistant sodium channels in rat dorsal root ganglion neurons. J Neurosci. 1992 Jun;12(6):2104-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.12-06-02104.1992.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
- Zahl K, Jordan A, McGroarty J, Sorensen B, Gotta AW. Peribulbar anesthesia. Effect of bicarbonate on mixtures of lidocaine, bupivacaine, and hyaluronidase with or without epinephrine. Ophthalmology. 1991 Feb;98(2):239-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32311-x.
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028.
- Richtsmeier AJ, Hatcher JW. Buffered lidocaine for skin infiltration prior to hemodialysis. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):198-203. doi: 10.1016/0885-3924(94)00124-4.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Corah NL, Gale EN, Illig SJ. Assessment of a dental anxiety scale. J Am Dent Assoc. 1978 Nov;97(5):816-9. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0394.
- Newton JT, Buck DJ. Anxiety and pain measures in dentistry: a guide to their quality and application. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1449-57. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0056.
- Heft MW, Parker SR. An experimental basis for revising the graphic rating scale for pain. Pain. 1984 Jun;19(2):153-61. doi: 10.1016/0304-3959(84)90835-2.
- Whitcomb M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. A prospective, randomized, double-blind study of the anesthetic efficacy of sodium bicarbonate buffered 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine in inferior alveolar nerve blocks. Anesth Prog. 2010 Summer;57(2):59-66. doi: 10.2344/0003-3006-57.2.59.
- Corah NL. Development of a dental anxiety scale. J Dent Res. 1969 Jul-Aug;48(4):596. doi: 10.1177/00220345690480041801. No abstract available.
- Catchlove RF. The influence of CO 2 and pH on local anesthetic action. J Pharmacol Exp Ther. 1972 May;181(2):298-309. No abstract available.
- Ackerman WE 3rd, Ware TR, Juneja M. The air-liquid interface and the pH and PCO2 of alkalinized local anaesthetic solutions. Can J Anaesth. 1992 Apr;39(4):387-9. doi: 10.1007/BF03009051.
- Benzon HT, Toleikis JR, Dixit P, Goodman I, Hill JA. Onset, intensity of blockade and somatosensory evoked potential changes of the lumbosacral dermatomes after epidural anesthesia with alkalinized lidocaine. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):328-32.
- DiFazio CA, Carron H, Grosslight KR, Moscicki JC, Bolding WR, Johns RA. Comparison of pH-adjusted lidocaine solutions for epidural anesthesia. Anesth Analg. 1986 Jul;65(7):760-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- 2012H0437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .