Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność buforowanej lidokainy u pacjentów z obrzękiem twarzy

8 października 2020 zaktualizowane przez: Melissa Drum, Ohio State University

Skuteczność znieczulająca 4% buforowanej lidokainy u pacjentów nagłych z obrzękiem twarzy.

Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej buforowanego 4% roztworu lidokainy do nacięcia i drenażu. Dziewięćdziesięciu pacjentów zostanie zbadanych klinicznie w celu ustalenia rozpoznania zapalenia tkanki łącznej lub fluktuacji. Diagnoza zostanie potwierdzona przez nacięcie i drenaż. Pacjenci otrzymają 3,6 ml 4% lidokainy z epinefryną 1:100 000 lub 3,6 ml 4% lidokainy z 1:100 000 epinefryny buforowanej 8,4% wodorowęglanem sodu. Pacjenci oceniają ból przed iw trakcie zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nacięcie i drenaż obrzęku jest bolesne, a znieczulenie często zawodzi. Jedną z przyczyn może być obniżone pH zmienionej zapalnie tkanki, zmniejszające ilość podstawowej formy anestetyku. Buforowany roztwór środka znieczulającego może zapewnić skuteczniejsze znieczulenie niż roztwór niebuforowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • w dobrym stanie zdrowia (klasyfikacja ASA I lub II)
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • martwiczy ząb z towarzyszącym obrzękiem twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na miejscowe środki znieczulające lub siarczyny
  • historia poważnych problemów medycznych (klasyfikacja ASA III lub wyższa)
  • ciąża
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: buforowana lidokaina
podanie 4% buforowanej lidokainy z epinefryną 1:100 000
patrz opis ramienia/grupy
ACTIVE_COMPARATOR: niebuforowana lidokaina
podanie 4% lidokainy z epinefryną 1:100 000
patrz opis ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu oceniany na wizualnej skali analogowej Heft-Parker 170 mm
Ramy czasowe: podczas nacięcia/drenażu w dniu 0
Pacjenci będą oceniać ból w wizualnej analogowej skali Heft-Parker podczas faz wprowadzania igły, umieszczania i osadzania roztworu podczas wstrzykiwania środka znieczulającego. Pacjenci będą również oceniać ból podczas faz nacięcia i rozwarstwienia procedury nacięcia i drenażu. Podaje się liczbę milimetrów wzdłuż skali. Brak bólu odpowiadał 0 mm. Łagodny ból definiowano jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 54 mm. Łagodny ból obejmował deskryptory „słabego”, „słabego” i „łagodnego bólu”. Umiarkowany ból został zdefiniowany jako większy niż 54 mm i mniejszy niż 114 mm i zawierał deskryptor „umiarkowany”. Silny ból zdefiniowano jako równy lub większy niż 114 mm do 170 mm włącznie. Silny ból obejmował deskryptory „silny”, „intensywny” i „maksymalny możliwy”.
podczas nacięcia/drenażu w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pooperacyjna w wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu w dniu 0
Pacjenci oceniają swój poziom zadowolenia z procedury nacięcia i drenażu za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala waha się od „niezadowolony”, przez „nieco zadowolony”, przez „umiarkowanie zadowolony”, do „całkowicie zadowolony”. Niezadowolony odpowiadał 0 mm. Nieco zadowalający został zdefiniowany jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 33 mm. Średnio zadowolony został określony jako większy niż 33 mm i mniejszy niż 66 mm. Całkowicie usatysfakcjonowany został zdefiniowany jako równy lub większy niż 66 mm. Pomiary wzdłuż skali zostały zebrane i przeanalizowane za pomocą testu randomizacji.
bezpośrednio po zabiegu w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Drum, DDS, MS, The Ohio State University College of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4% buforowana lidokaina z epinefryną 1:100 000

3
Subskrybuj