- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01981772
Skuteczność buforowanej lidokainy u pacjentów z obrzękiem twarzy
8 października 2020 zaktualizowane przez: Melissa Drum, Ohio State University
Skuteczność znieczulająca 4% buforowanej lidokainy u pacjentów nagłych z obrzękiem twarzy.
Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej buforowanego 4% roztworu lidokainy do nacięcia i drenażu.
Dziewięćdziesięciu pacjentów zostanie zbadanych klinicznie w celu ustalenia rozpoznania zapalenia tkanki łącznej lub fluktuacji.
Diagnoza zostanie potwierdzona przez nacięcie i drenaż.
Pacjenci otrzymają 3,6 ml 4% lidokainy z epinefryną 1:100 000 lub 3,6 ml 4% lidokainy z 1:100 000 epinefryny buforowanej 8,4% wodorowęglanem sodu.
Pacjenci oceniają ból przed iw trakcie zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nacięcie i drenaż obrzęku jest bolesne, a znieczulenie często zawodzi.
Jedną z przyczyn może być obniżone pH zmienionej zapalnie tkanki, zmniejszające ilość podstawowej formy anestetyku.
Buforowany roztwór środka znieczulającego może zapewnić skuteczniejsze znieczulenie niż roztwór niebuforowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- w dobrym stanie zdrowia (klasyfikacja ASA I lub II)
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- martwiczy ząb z towarzyszącym obrzękiem twarzy
Kryteria wyłączenia:
- alergie na miejscowe środki znieczulające lub siarczyny
- historia poważnych problemów medycznych (klasyfikacja ASA III lub wyższa)
- ciąża
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: buforowana lidokaina
podanie 4% buforowanej lidokainy z epinefryną 1:100 000
|
patrz opis ramienia/grupy
|
ACTIVE_COMPARATOR: niebuforowana lidokaina
podanie 4% lidokainy z epinefryną 1:100 000
|
patrz opis ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar bólu oceniany na wizualnej skali analogowej Heft-Parker 170 mm
Ramy czasowe: podczas nacięcia/drenażu w dniu 0
|
Pacjenci będą oceniać ból w wizualnej analogowej skali Heft-Parker podczas faz wprowadzania igły, umieszczania i osadzania roztworu podczas wstrzykiwania środka znieczulającego.
Pacjenci będą również oceniać ból podczas faz nacięcia i rozwarstwienia procedury nacięcia i drenażu.
Podaje się liczbę milimetrów wzdłuż skali.
Brak bólu odpowiadał 0 mm.
Łagodny ból definiowano jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 54 mm.
Łagodny ból obejmował deskryptory „słabego”, „słabego” i „łagodnego bólu”.
Umiarkowany ból został zdefiniowany jako większy niż 54 mm i mniejszy niż 114 mm i zawierał deskryptor „umiarkowany”.
Silny ból zdefiniowano jako równy lub większy niż 114 mm do 170 mm włącznie.
Silny ból obejmował deskryptory „silny”, „intensywny” i „maksymalny możliwy”.
|
podczas nacięcia/drenażu w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Satysfakcja pooperacyjna w wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu w dniu 0
|
Pacjenci oceniają swój poziom zadowolenia z procedury nacięcia i drenażu za pomocą wizualnej skali analogowej.
Skala waha się od „niezadowolony”, przez „nieco zadowolony”, przez „umiarkowanie zadowolony”, do „całkowicie zadowolony”.
Niezadowolony odpowiadał 0 mm.
Nieco zadowalający został zdefiniowany jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 33 mm.
Średnio zadowolony został określony jako większy niż 33 mm i mniejszy niż 66 mm.
Całkowicie usatysfakcjonowany został zdefiniowany jako równy lub większy niż 66 mm.
Pomiary wzdłuż skali zostały zebrane i przeanalizowane za pomocą testu randomizacji.
|
bezpośrednio po zabiegu w dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Drum, DDS, MS, The Ohio State University College of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adhikari S, Blaivas M, Lander L. Comparison of bedside ultrasound and panorex radiography in the diagnosis of a dental abscess in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):790-5. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.005. Epub 2010 May 1.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Strichartz GR. Novel ideas of local anaesthetic actions on various ion channels to ameliorate postoperative pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):45-7. doi: 10.1093/bja/aen101. Epub 2008 May 16.
- Cohen JS, Reader A, Fertel R, Beck M, Meyers WJ. A radioimmunoassay determination of the concentrations of prostaglandins E2 and F2alpha in painful and asymptomatic human dental pulps. J Endod. 1985 Aug;11(8):330-5. doi: 10.1016/s0099-2399(85)80039-x. No abstract available.
- Isett J, Reader A, Gallatin E, Beck M, Padgett D. Effect of an intraosseous injection of depo-medrol on pulpal concentrations of PGE2 and IL-8 in untreated irreversible pulpitis. J Endod. 2003 Apr;29(4):268-71. doi: 10.1097/00004770-200304000-00010.
- Wells JE, Bingham V, Rowland KC, Hatton J. Expression of Nav1.9 channels in human dental pulp and trigeminal ganglion. J Endod. 2007 Oct;33(10):1172-6. doi: 10.1016/j.joen.2007.05.023. Epub 2007 Aug 27.
- Luo S, Perry GM, Levinson SR, Henry MA. Nav1.7 expression is increased in painful human dental pulp. Mol Pain. 2008 Apr 21;4:16. doi: 10.1186/1744-8069-4-16.
- Warren CA, Mok L, Gordon S, Fouad AF, Gold MS. Quantification of neural protein in extirpated tooth pulp. J Endod. 2008 Jan;34(1):7-10. doi: 10.1016/j.joen.2007.09.014. Epub 2007 Nov 26.
- Owatz CB, Khan AA, Schindler WG, Schwartz SA, Keiser K, Hargreaves KM. The incidence of mechanical allodynia in patients with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 May;33(5):552-6. doi: 10.1016/j.joen.2007.01.023. Epub 2007 Mar 6.
- Modaresi J, Dianat O, Soluti A. Effect of pulp inflammation on nerve impulse quality with or without anesthesia. J Endod. 2008 Apr;34(4):438-41. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.014. Epub 2008 Mar 4.
- Roy ML, Narahashi T. Differential properties of tetrodotoxin-sensitive and tetrodotoxin-resistant sodium channels in rat dorsal root ganglion neurons. J Neurosci. 1992 Jun;12(6):2104-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.12-06-02104.1992.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
- Zahl K, Jordan A, McGroarty J, Sorensen B, Gotta AW. Peribulbar anesthesia. Effect of bicarbonate on mixtures of lidocaine, bupivacaine, and hyaluronidase with or without epinephrine. Ophthalmology. 1991 Feb;98(2):239-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32311-x.
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028.
- Richtsmeier AJ, Hatcher JW. Buffered lidocaine for skin infiltration prior to hemodialysis. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):198-203. doi: 10.1016/0885-3924(94)00124-4.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Corah NL, Gale EN, Illig SJ. Assessment of a dental anxiety scale. J Am Dent Assoc. 1978 Nov;97(5):816-9. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0394.
- Newton JT, Buck DJ. Anxiety and pain measures in dentistry: a guide to their quality and application. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1449-57. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0056.
- Heft MW, Parker SR. An experimental basis for revising the graphic rating scale for pain. Pain. 1984 Jun;19(2):153-61. doi: 10.1016/0304-3959(84)90835-2.
- Whitcomb M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. A prospective, randomized, double-blind study of the anesthetic efficacy of sodium bicarbonate buffered 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine in inferior alveolar nerve blocks. Anesth Prog. 2010 Summer;57(2):59-66. doi: 10.2344/0003-3006-57.2.59.
- Corah NL. Development of a dental anxiety scale. J Dent Res. 1969 Jul-Aug;48(4):596. doi: 10.1177/00220345690480041801. No abstract available.
- Catchlove RF. The influence of CO 2 and pH on local anesthetic action. J Pharmacol Exp Ther. 1972 May;181(2):298-309. No abstract available.
- Ackerman WE 3rd, Ware TR, Juneja M. The air-liquid interface and the pH and PCO2 of alkalinized local anaesthetic solutions. Can J Anaesth. 1992 Apr;39(4):387-9. doi: 10.1007/BF03009051.
- Benzon HT, Toleikis JR, Dixit P, Goodman I, Hill JA. Onset, intensity of blockade and somatosensory evoked potential changes of the lumbosacral dermatomes after epidural anesthesia with alkalinized lidocaine. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):328-32.
- DiFazio CA, Carron H, Grosslight KR, Moscicki JC, Bolding WR, Johns RA. Comparison of pH-adjusted lidocaine solutions for epidural anesthesia. Anesth Analg. 1986 Jul;65(7):760-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012H0437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 4% buforowana lidokaina z epinefryną 1:100 000
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanRekrutacyjnyEfekt narkotykowy | Zapalenie miazgi - nieodwracalnePakistan
-
St. Mary's Research Center, CanadaRekrutacyjny