Eficácia da lidocaína tamponada em pacientes com edema facial
8 de outubro de 2020 atualizado por: Melissa Drum, Ohio State University
Eficácia anestésica da lidocaína tamponada a 4% em pacientes de emergência com edema facial.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica de uma solução tamponada de lidocaína a 4% para incisão e drenagem.
Noventa pacientes serão examinados clinicamente para determinar o diagnóstico de celulite ou flutuação.
O diagnóstico será confirmado por incisão e drenagem.
Os pacientes receberão 3,6 ml de lidocaína a 4% com epinefrina 1:100.000 ou 3,6 ml de lidocaína a 4% com epinefrina 1:100.000 tamponada com bicarbonato de sódio a 8,4%.
Os pacientes avaliarão a dor antes e durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A incisão e a drenagem de inchaços são dolorosas e a falha anestésica é comum.
Uma razão pode estar relacionada ao pH reduzido do tecido inflamado, reduzindo a quantidade da forma básica do anestésico.
Uma solução anestésica tamponada pode resultar em anestesia mais eficaz do que uma solução não tamponada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- em boas condições de saúde (classificação ASA I ou II)
- capaz de dar consentimento informado
- dente necrótico com edema facial associado
Critério de exclusão:
- alergias a anestésicos locais ou sulfitos
- história de problemas médicos significativos (classificação ASA III ou superior)
- gravidez
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: lidocaína tamponada
administração de lidocaína tamponada a 4% com epinefrina 1:100.000
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veja a descrição do braço/grupo
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ACTIVE_COMPARATOR: lidocaína não tamponada
administração de lidocaína a 4% com epinefrina 1:100.000
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veja a descrição do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da dor avaliada em uma escala visual analógica Heft-Parker de 170 mm
Prazo: durante a incisão/drenagem no Dia 0
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Os pacientes classificarão a dor em uma escala analógica visual de Heft-Parker durante as fases de inserção da agulha, colocação e deposição da solução da(s) injeção(ões) de anestésico(s).
Os pacientes também avaliarão a dor durante as fases de incisão e dissecção do procedimento de incisão e drenagem.
O número de milímetros ao longo da escala é relatado.
Nenhuma dor correspondeu a 0 mm.
Dor leve foi definida como maior que 0 mm e menor ou igual a 54 mm.
A dor leve incluiu os descritores de "desmaio", "fraco" e "dor leve".
Dor moderada foi definida como maior que 54 mm e menor que 114 mm e incluiu o descritor "moderado".
A dor intensa foi definida como igual ou superior a 114 mm até e incluindo 170 mm.
Dor intensa incluiu os descritores de "forte", "intenso" e "máximo possível".
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durante a incisão/drenagem no Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação pós-operatória em uma escala analógica visual de 100 mm
Prazo: imediatamente após o procedimento no dia 0
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Os pacientes avaliarão seu nível de satisfação com o procedimento de incisão e drenagem usando uma escala analógica visual.
A escala varia de "não satisfeito" a "um pouco satisfeito", a "moderadamente satisfeito" a "totalmente satisfeito".
Não satisfeito correspondeu a 0 mm.
Um pouco satisfeito foi definido como maior que 0 mm e menor ou igual a 33 mm.
Moderadamente satisfeito foi definido como maior que 33 mm e menor que 66 mm.
Completamente satisfeito foi definido como igual ou superior a 66 mm.
As medidas ao longo da escala foram coletadas e analisadas pelo teste de randomização.
|
imediatamente após o procedimento no dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Drum, DDS, MS, The Ohio State University College of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ackerman WE 3rd, Ware TR, Juneja M. The air-liquid interface and the pH and PCO2 of alkalinized local anaesthetic solutions. Can J Anaesth. 1992 Apr;39(4):387-9. doi: 10.1007/BF03009051.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- 2012H0437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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