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Wirksamkeit von gepuffertem Lidocain bei Patienten mit Gesichtsschwellung

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Melissa Drum, Ohio State University

Anästhetische Wirksamkeit von 4 % gepuffertem Lidocain bei Notfallpatienten mit Gesichtsschwellung.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer gepufferten 4%igen Lidocainlösung für die Inzision und Drainage zu bestimmen. Neunzig Patienten werden klinisch untersucht, um eine Diagnose von Zellulitis oder Fluktuation zu stellen. Die Diagnose wird durch Inzision und Drainage bestätigt. Die Patienten erhalten entweder 3,6 ml 4 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin oder 3,6 ml 4 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin gepuffert mit 8,4 % Natriumbicarbonat. Die Patienten bewerten die Schmerzen vor und während des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzision und Drainage von Schwellungen ist schmerzhaft und ein Versagen der Anästhesie ist häufig. Ein Grund kann mit dem erniedrigten pH-Wert von entzündetem Gewebe zusammenhängen, wodurch die Menge der Basenform des Anästhetikums verringert wird. Eine gepufferte Anästhesielösung kann zu einer wirksameren Anästhesie führen als eine nicht gepufferte Lösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • bei guter Gesundheit (ASA-Klassifikation I oder II)
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • nekrotischer Zahn mit begleitender Gesichtsschwellung

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Lokalanästhetika oder Sulfite
  • Vorgeschichte signifikanter medizinischer Probleme (ASA-Klassifikation III oder höher)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: gepuffertes Lidocain
Verabreichung von 4 % gepuffertem Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
Arzneimittel: 4 % gepuffertes Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
ACTIVE_COMPARATOR: ungepuffertes Lidocain
Verabreichung von 4 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
Arzneimittel: 4 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung, bewertet auf einer visuellen Heft-Parker-170-mm-Analogskala
Zeitfenster: während der Inzision/Drainage am Tag 0
Die Patienten bewerten die Schmerzen auf einer visuellen Heft-Parker-Analogskala während der Nadeleinführungs-, Platzierungs- und Lösungsabscheidungsphasen der Anästhesieinjektion(en). Die Patienten werden auch die Schmerzen während der Inzisions- und Dissektionsphase des Inzisions- und Drainageverfahrens bewerten. Die Anzahl der Millimeter entlang der Skala wird angegeben. Kein Schmerz entspricht 0 mm. Leichte Schmerzen wurden definiert als größer als 0 mm und kleiner als oder gleich 54 mm. Leichte Schmerzen umfassten die Deskriptoren „schwach“, „schwach“ und „leichte Schmerzen“. Mäßiger Schmerz wurde als größer als 54 mm und kleiner als 114 mm definiert und enthielt den Deskriptor „mäßig“. Starke Schmerzen wurden als gleich oder größer als 114 mm bis einschließlich 170 mm definiert. Starke Schmerzen umfassten die Deskriptoren „stark“, „intensiv“ und „maximal möglich“.
während der Inzision/Drainage am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Zufriedenheit auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff am Tag 0
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit dem Schnitt- und Drainageverfahren anhand einer visuellen Analogskala. Die Skala reicht von „nicht zufrieden“, über „eher zufrieden“, „mäßig zufrieden“ bis „voll und ganz zufrieden“. Nicht erfüllt entsprach 0 mm. Etwas zufrieden war definiert als größer als 0 mm und kleiner oder gleich 33 mm. Mäßig zufrieden war definiert als mehr als 33 mm und weniger als 66 mm. Völlig zufrieden war definiert als gleich oder größer als 66 mm. Messungen entlang der Skala wurden gesammelt und durch Randomisierungstests analysiert.
unmittelbar nach dem Eingriff am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Drum, DDS, MS, The Ohio State University College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012H0437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 4 % gepuffertes Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin

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