- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01981772
Účinnost pufrovaného lidokainu u pacientů s otoky obličeje
8. října 2020 aktualizováno: Melissa Drum, Ohio State University
Anestetická účinnost 4% pufrovaného lidokainu u naléhavých pacientů s otokem obličeje.
Účelem této studie je stanovit klinickou účinnost pufrovaného 4% roztoku lidokainu pro incizi a drenáž.
Devadesát pacientů bude klinicky vyšetřeno za účelem stanovení diagnózy celulitidy nebo fluktuace.
Diagnóza bude potvrzena řezem a drenáží.
Pacienti dostanou buď 3,6 ml 4% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu nebo 3,6 ml 4% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem pufrovaným 8,4% hydrogenuhličitanem sodným.
Pacienti budou hodnotit bolest před a v průběhu procedury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Incize a drenáž otoků je bolestivá a běžné je selhání anestetika.
Jeden důvod může souviset se sníženým pH zanícené tkáně snižujícím množství základní formy anestetika.
Pufrovaný anestetický roztok může vést k účinnější anestezii než nepufrovaný roztok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- v dobrém zdravotním stavu (ASA klasifikace I nebo II)
- schopen dát informovaný souhlas
- nekrotický zub s přidruženým otokem obličeje
Kritéria vyloučení:
- alergie na lokální anestetika nebo siřičitany
- anamnéza závažných zdravotních problémů (klasifikace ASA III nebo vyšší)
- těhotenství
- neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: pufrovaný lidokain
podání 4% pufrovaného lidokainu s 1:100 000 adrenalinu
|
viz popis ramene/skupiny
|
ACTIVE_COMPARATOR: nepufrovaný lidokain
podání 4% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu
|
viz popis ramene/skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření bolesti podle hodnocení na vizuální analogové stupnici Heft-Parker 170 mm
Časové okno: během incize/drenáže v den 0
|
Pacienti budou hodnotit bolest na Heft-Parkerově vizuální analogové stupnici během fází zavádění jehly, umístění a ukládání roztoku anestetické injekce (injekcí).
Pacienti budou také hodnotit bolest během fáze incize a disekce procesu incize a drenáže.
Uvádí se počet milimetrů na stupnici.
Žádná bolest neodpovídala 0 mm.
Mírná bolest byla definována jako větší než 0 mm a menší nebo rovna 54 mm.
Mírná bolest zahrnovala deskriptory „slabá“, „slabá“ a „mírná bolest“.
Střední bolest byla definována jako větší než 54 mm a menší než 114 mm a zahrnovala deskriptor „střední“.
Silná bolest byla definována jako rovná nebo větší než 114 mm až do 170 mm včetně.
Silná bolest zahrnovala deskriptory „silná“, „intenzivní“ a „maximální možná“.
|
během incize/drenáže v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační spokojenost na 100 mm vizuální analogové stupnici
Časové okno: ihned po postupu v den 0
|
Pacienti budou hodnotit svou míru spokojenosti s incizí a drenážním postupem pomocí vizuální analogové stupnice.
Škála sahá od „nespokojen“ přes „poněkud spokojen“, „středně spokojen“ až po „zcela spokojen“.
Nesplněno odpovídalo 0 mm.
Poněkud splněno bylo definováno jako větší než 0 mm a menší nebo rovno 33 mm.
Střední spokojenost byla definována jako větší než 33 mm a menší než 66 mm.
Zcela splněno bylo definováno jako rovné nebo větší než 66 mm.
Měření na škále byla shromážděna a analyzována randomizačním testem.
|
ihned po postupu v den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Drum, DDS, MS, The Ohio State University College of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adhikari S, Blaivas M, Lander L. Comparison of bedside ultrasound and panorex radiography in the diagnosis of a dental abscess in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):790-5. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.005. Epub 2010 May 1.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Strichartz GR. Novel ideas of local anaesthetic actions on various ion channels to ameliorate postoperative pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):45-7. doi: 10.1093/bja/aen101. Epub 2008 May 16.
- Cohen JS, Reader A, Fertel R, Beck M, Meyers WJ. A radioimmunoassay determination of the concentrations of prostaglandins E2 and F2alpha in painful and asymptomatic human dental pulps. J Endod. 1985 Aug;11(8):330-5. doi: 10.1016/s0099-2399(85)80039-x. No abstract available.
- Isett J, Reader A, Gallatin E, Beck M, Padgett D. Effect of an intraosseous injection of depo-medrol on pulpal concentrations of PGE2 and IL-8 in untreated irreversible pulpitis. J Endod. 2003 Apr;29(4):268-71. doi: 10.1097/00004770-200304000-00010.
- Wells JE, Bingham V, Rowland KC, Hatton J. Expression of Nav1.9 channels in human dental pulp and trigeminal ganglion. J Endod. 2007 Oct;33(10):1172-6. doi: 10.1016/j.joen.2007.05.023. Epub 2007 Aug 27.
- Luo S, Perry GM, Levinson SR, Henry MA. Nav1.7 expression is increased in painful human dental pulp. Mol Pain. 2008 Apr 21;4:16. doi: 10.1186/1744-8069-4-16.
- Warren CA, Mok L, Gordon S, Fouad AF, Gold MS. Quantification of neural protein in extirpated tooth pulp. J Endod. 2008 Jan;34(1):7-10. doi: 10.1016/j.joen.2007.09.014. Epub 2007 Nov 26.
- Owatz CB, Khan AA, Schindler WG, Schwartz SA, Keiser K, Hargreaves KM. The incidence of mechanical allodynia in patients with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 May;33(5):552-6. doi: 10.1016/j.joen.2007.01.023. Epub 2007 Mar 6.
- Modaresi J, Dianat O, Soluti A. Effect of pulp inflammation on nerve impulse quality with or without anesthesia. J Endod. 2008 Apr;34(4):438-41. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.014. Epub 2008 Mar 4.
- Roy ML, Narahashi T. Differential properties of tetrodotoxin-sensitive and tetrodotoxin-resistant sodium channels in rat dorsal root ganglion neurons. J Neurosci. 1992 Jun;12(6):2104-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.12-06-02104.1992.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
- Zahl K, Jordan A, McGroarty J, Sorensen B, Gotta AW. Peribulbar anesthesia. Effect of bicarbonate on mixtures of lidocaine, bupivacaine, and hyaluronidase with or without epinephrine. Ophthalmology. 1991 Feb;98(2):239-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32311-x.
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028.
- Richtsmeier AJ, Hatcher JW. Buffered lidocaine for skin infiltration prior to hemodialysis. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):198-203. doi: 10.1016/0885-3924(94)00124-4.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Corah NL, Gale EN, Illig SJ. Assessment of a dental anxiety scale. J Am Dent Assoc. 1978 Nov;97(5):816-9. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0394.
- Newton JT, Buck DJ. Anxiety and pain measures in dentistry: a guide to their quality and application. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1449-57. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0056.
- Heft MW, Parker SR. An experimental basis for revising the graphic rating scale for pain. Pain. 1984 Jun;19(2):153-61. doi: 10.1016/0304-3959(84)90835-2.
- Whitcomb M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. A prospective, randomized, double-blind study of the anesthetic efficacy of sodium bicarbonate buffered 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine in inferior alveolar nerve blocks. Anesth Prog. 2010 Summer;57(2):59-66. doi: 10.2344/0003-3006-57.2.59.
- Corah NL. Development of a dental anxiety scale. J Dent Res. 1969 Jul-Aug;48(4):596. doi: 10.1177/00220345690480041801. No abstract available.
- Catchlove RF. The influence of CO 2 and pH on local anesthetic action. J Pharmacol Exp Ther. 1972 May;181(2):298-309. No abstract available.
- Ackerman WE 3rd, Ware TR, Juneja M. The air-liquid interface and the pH and PCO2 of alkalinized local anaesthetic solutions. Can J Anaesth. 1992 Apr;39(4):387-9. doi: 10.1007/BF03009051.
- Benzon HT, Toleikis JR, Dixit P, Goodman I, Hill JA. Onset, intensity of blockade and somatosensory evoked potential changes of the lumbosacral dermatomes after epidural anesthesia with alkalinized lidocaine. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):328-32.
- DiFazio CA, Carron H, Grosslight KR, Moscicki JC, Bolding WR, Johns RA. Comparison of pH-adjusted lidocaine solutions for epidural anesthesia. Anesth Analg. 1986 Jul;65(7):760-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 2012H0437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .