Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pufrovaného lidokainu u pacientů s otoky obličeje

8. října 2020 aktualizováno: Melissa Drum, Ohio State University

Anestetická účinnost 4% pufrovaného lidokainu u naléhavých pacientů s otokem obličeje.

Účelem této studie je stanovit klinickou účinnost pufrovaného 4% roztoku lidokainu pro incizi a drenáž. Devadesát pacientů bude klinicky vyšetřeno za účelem stanovení diagnózy celulitidy nebo fluktuace. Diagnóza bude potvrzena řezem a drenáží. Pacienti dostanou buď 3,6 ml 4% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu nebo 3,6 ml 4% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem pufrovaným 8,4% hydrogenuhličitanem sodným. Pacienti budou hodnotit bolest před a v průběhu procedury.

Přehled studie

Detailní popis

Incize a drenáž otoků je bolestivá a běžné je selhání anestetika. Jeden důvod může souviset se sníženým pH zanícené tkáně snižujícím množství základní formy anestetika. Pufrovaný anestetický roztok může vést k účinnější anestezii než nepufrovaný roztok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • v dobrém zdravotním stavu (ASA klasifikace I nebo II)
  • schopen dát informovaný souhlas
  • nekrotický zub s přidruženým otokem obličeje

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetika nebo siřičitany
  • anamnéza závažných zdravotních problémů (klasifikace ASA III nebo vyšší)
  • těhotenství
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pufrovaný lidokain
podání 4% pufrovaného lidokainu s 1:100 000 adrenalinu
viz popis ramene/skupiny
ACTIVE_COMPARATOR: nepufrovaný lidokain
podání 4% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu
viz popis ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti podle hodnocení na vizuální analogové stupnici Heft-Parker 170 mm
Časové okno: během incize/drenáže v den 0
Pacienti budou hodnotit bolest na Heft-Parkerově vizuální analogové stupnici během fází zavádění jehly, umístění a ukládání roztoku anestetické injekce (injekcí). Pacienti budou také hodnotit bolest během fáze incize a disekce procesu incize a drenáže. Uvádí se počet milimetrů na stupnici. Žádná bolest neodpovídala 0 mm. Mírná bolest byla definována jako větší než 0 mm a menší nebo rovna 54 mm. Mírná bolest zahrnovala deskriptory „slabá“, „slabá“ a „mírná bolest“. Střední bolest byla definována jako větší než 54 mm a menší než 114 mm a zahrnovala deskriptor „střední“. Silná bolest byla definována jako rovná nebo větší než 114 mm až do 170 mm včetně. Silná bolest zahrnovala deskriptory „silná“, „intenzivní“ a „maximální možná“.
během incize/drenáže v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spokojenost na 100 mm vizuální analogové stupnici
Časové okno: ihned po postupu v den 0
Pacienti budou hodnotit svou míru spokojenosti s incizí a drenážním postupem pomocí vizuální analogové stupnice. Škála sahá od „nespokojen“ přes „poněkud spokojen“, „středně spokojen“ až po „zcela spokojen“. Nesplněno odpovídalo 0 mm. Poněkud splněno bylo definováno jako větší než 0 mm a menší nebo rovno 33 mm. Střední spokojenost byla definována jako větší než 33 mm a menší než 66 mm. Zcela splněno bylo definováno jako rovné nebo větší než 66 mm. Měření na škále byla shromážděna a analyzována randomizačním testem.
ihned po postupu v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Drum, DDS, MS, The Ohio State University College of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit