缓冲利多卡因对面部肿胀患者的疗效
2020年10月8日 更新者：Melissa Drum、Ohio State University
4% 缓冲利多卡因对面部肿胀急诊患者的麻醉效果。
本研究的目的是确定用于切开和引流的 4% 利多卡因缓冲溶液的临床疗效。
将对 90 名患者进行临床检查，以确定蜂窝组织炎或波动性的诊断。
通过切开引流来确诊。
患者将接受含 1:100,000 肾上腺素的 3.6 ml 4% 利多卡因或含 1:100,000 肾上腺素并用 8.4% 碳酸氢钠缓冲的 3.6 ml 4% 利多卡因。
患者将在手术前和整个手术过程中对疼痛进行评分。
研究概览
详细说明
肿胀的切开和引流是痛苦的并且麻醉失败是常见的。
一个原因可能与发炎组织的 pH 值降低有关，从而减少了碱式麻醉剂的用量。
缓冲麻醉溶液可能比非缓冲溶液产生更有效的麻醉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 身体健康（ASA 分类 I 或 II）
- 能够给予知情同意
- 坏死牙伴有面部肿胀
排除标准：
- 对局部麻醉剂或亚硫酸盐过敏
- 重大医疗问题史（ASA III 级或更高级别）
- 怀孕
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缓冲利多卡因
给予 4% 缓冲利多卡因和 1:100,000 肾上腺素
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见手臂/组描述
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ACTIVE_COMPARATOR：非缓冲利多卡因
给予 4% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素
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见手臂/组描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Heft-Parker 170 毫米视觉模拟量表上评估的疼痛测量
大体时间：第 0 天切开/引流期间
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在麻醉剂注射的针头插入、放置和溶液沉积阶段，患者将在 Heft-Parker 视觉模拟量表上评估疼痛。
患者还将对切开和引流手术的切开和解剖阶段的疼痛进行评分。
报告了沿刻度的毫米数。
没有疼痛对应于 0 mm。
轻度疼痛定义为大于 0 毫米且小于或等于 54 毫米。
轻度疼痛包括“微弱”、“微弱”和“轻度疼痛”的描述词。
中度疼痛定义为大于 54 毫米且小于 114 毫米，并包括描述符“中度”。
剧烈疼痛定义为等于或大于 114 毫米，直至并包括 170 毫米。
剧烈疼痛包括“强烈”、“强烈”和“最大可能”的描述。
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第 0 天切开/引流期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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100 毫米视觉模拟量表的术后满意度
大体时间：在第 0 天立即执行程序
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患者将使用视觉模拟量表评估他们对切开和引流手术的满意度。
量表范围从“不满意”到“有点满意”到“中等满意”到“完全满意”。
不满意对应于 0 毫米。
比较满意的定义为大于 0 毫米且小于或等于 33 毫米。
中度满意定义为大于 33 毫米且小于 66 毫米。
完全满意定义为等于或大于 66 毫米。
通过随机化测试收集和分析沿尺度的测量值。
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在第 0 天立即执行程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Drum, DDS, MS、The Ohio State University College of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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