Эффективность забуференного лидокаина у пациентов с отеком лица
8 октября 2020 г. обновлено: Melissa Drum, Ohio State University
Анестезиологическая эффективность 4% забуференного лидокаина у неотложных пациентов с отеком лица.
Целью данного исследования является определение клинической эффективности забуференного 4% раствора лидокаина для разреза и дренирования.
Девяносто пациентов будут обследованы клинически, чтобы определить диагноз целлюлита или флюктуации.
Диагноз будет подтвержден разрезом и дренированием.
Пациенты будут получать либо 3,6 мл 4% лидокаина с адреналином 1:100 000, либо 3,6 мл 4 % лидокаина с 1:100 000 адреналина, забуференного 8,4% бикарбонатом натрия.
Пациенты будут оценивать боль до и во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Разрез и дренирование отеков болезненны, анестезия часто неэффективна.
Одна из причин может быть связана с пониженным pH воспаленной ткани, уменьшающим количество базовой формы анестетика.
Буферный раствор анестетика может дать более эффективную анестезию, чем небуферный раствор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- в хорошем состоянии (классификация ASA I или II)
- в состоянии дать информированное согласие
- некротический зуб с сопутствующим отеком лица
Критерий исключения:
- аллергия на местные анестетики или сульфиты
- история серьезных медицинских проблем (классификация ASA III или выше)
- беременность
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: забуференный лидокаин
введение 4% забуференного лидокаина с адреналином 1:100 000
|
см. описание руки/группы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: небуферизованный лидокаин
введение 4% лидокаина с эпинефрином 1:100 000
|
см. описание руки/группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли по визуальной аналоговой шкале Heft-Parker 170 мм
Временное ограничение: во время разреза/дренирования в День 0
|
Пациенты будут оценивать боль по визуальной аналоговой шкале Хефта-Паркера во время введения иглы, размещения и введения раствора при инъекции(ях) анестетика.
Пациенты также будут оценивать боль во время фаз разреза и диссекции процедуры разреза и дренирования.
Сообщается количество миллиметров по шкале.
Отсутствие боли соответствовало 0 мм.
Легкая боль определялась как более 0 мм и менее или равная 54 мм.
Легкая боль включала дескрипторы «обморок», «слабая» и «легкая боль».
Умеренная боль определялась как более 54 мм и менее 114 мм и включала дескриптор «умеренная».
Сильная боль определялась как равная или превышающая 114 мм до 170 мм включительно.
Сильная боль включала дескрипторы «сильная», «интенсивная» и «максимально возможная».
|
во время разреза/дренирования в День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная удовлетворенность по 100-мм визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: сразу после процедуры в День 0
|
Пациенты будут оценивать степень своей удовлетворенности процедурой разреза и дренирования по визуальной аналоговой шкале.
Шкала варьируется от «не удовлетворен» до «в некоторой степени удовлетворен», «умеренно удовлетворен» и «полностью удовлетворен».
Не выполнено соответствует 0 мм.
В некоторой степени удовлетворенный определялся как более 0 мм и менее или равный 33 мм.
Умеренно удовлетворенный определялся как более 33 мм и менее 66 мм.
Полностью удовлетворенный определялся как равный или превышающий 66 мм.
Измерения по шкале были собраны и проанализированы методом рандомизации.
|
сразу после процедуры в День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Drum, DDS, MS, The Ohio State University College of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adhikari S, Blaivas M, Lander L. Comparison of bedside ultrasound and panorex radiography in the diagnosis of a dental abscess in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):790-5. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.005. Epub 2010 May 1.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Strichartz GR. Novel ideas of local anaesthetic actions on various ion channels to ameliorate postoperative pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):45-7. doi: 10.1093/bja/aen101. Epub 2008 May 16.
- Cohen JS, Reader A, Fertel R, Beck M, Meyers WJ. A radioimmunoassay determination of the concentrations of prostaglandins E2 and F2alpha in painful and asymptomatic human dental pulps. J Endod. 1985 Aug;11(8):330-5. doi: 10.1016/s0099-2399(85)80039-x. No abstract available.
- Isett J, Reader A, Gallatin E, Beck M, Padgett D. Effect of an intraosseous injection of depo-medrol on pulpal concentrations of PGE2 and IL-8 in untreated irreversible pulpitis. J Endod. 2003 Apr;29(4):268-71. doi: 10.1097/00004770-200304000-00010.
- Wells JE, Bingham V, Rowland KC, Hatton J. Expression of Nav1.9 channels in human dental pulp and trigeminal ganglion. J Endod. 2007 Oct;33(10):1172-6. doi: 10.1016/j.joen.2007.05.023. Epub 2007 Aug 27.
- Luo S, Perry GM, Levinson SR, Henry MA. Nav1.7 expression is increased in painful human dental pulp. Mol Pain. 2008 Apr 21;4:16. doi: 10.1186/1744-8069-4-16.
- Warren CA, Mok L, Gordon S, Fouad AF, Gold MS. Quantification of neural protein in extirpated tooth pulp. J Endod. 2008 Jan;34(1):7-10. doi: 10.1016/j.joen.2007.09.014. Epub 2007 Nov 26.
- Owatz CB, Khan AA, Schindler WG, Schwartz SA, Keiser K, Hargreaves KM. The incidence of mechanical allodynia in patients with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 May;33(5):552-6. doi: 10.1016/j.joen.2007.01.023. Epub 2007 Mar 6.
- Modaresi J, Dianat O, Soluti A. Effect of pulp inflammation on nerve impulse quality with or without anesthesia. J Endod. 2008 Apr;34(4):438-41. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.014. Epub 2008 Mar 4.
- Roy ML, Narahashi T. Differential properties of tetrodotoxin-sensitive and tetrodotoxin-resistant sodium channels in rat dorsal root ganglion neurons. J Neurosci. 1992 Jun;12(6):2104-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.12-06-02104.1992.
- Bartfield JM, Homer PJ, Ford DT, Sternklar P. Buffered lidocaine as a local anesthetic: an investigation of shelf life. Ann Emerg Med. 1992 Jan;21(1):16-9. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82230-9.
- Zahl K, Jordan A, McGroarty J, Sorensen B, Gotta AW. Peribulbar anesthesia. Effect of bicarbonate on mixtures of lidocaine, bupivacaine, and hyaluronidase with or without epinephrine. Ophthalmology. 1991 Feb;98(2):239-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32311-x.
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028.
- Richtsmeier AJ, Hatcher JW. Buffered lidocaine for skin infiltration prior to hemodialysis. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):198-203. doi: 10.1016/0885-3924(94)00124-4.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Corah NL, Gale EN, Illig SJ. Assessment of a dental anxiety scale. J Am Dent Assoc. 1978 Nov;97(5):816-9. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0394.
- Newton JT, Buck DJ. Anxiety and pain measures in dentistry: a guide to their quality and application. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1449-57. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0056.
- Heft MW, Parker SR. An experimental basis for revising the graphic rating scale for pain. Pain. 1984 Jun;19(2):153-61. doi: 10.1016/0304-3959(84)90835-2.
- Whitcomb M, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. A prospective, randomized, double-blind study of the anesthetic efficacy of sodium bicarbonate buffered 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine in inferior alveolar nerve blocks. Anesth Prog. 2010 Summer;57(2):59-66. doi: 10.2344/0003-3006-57.2.59.
- Corah NL. Development of a dental anxiety scale. J Dent Res. 1969 Jul-Aug;48(4):596. doi: 10.1177/00220345690480041801. No abstract available.
- Catchlove RF. The influence of CO 2 and pH on local anesthetic action. J Pharmacol Exp Ther. 1972 May;181(2):298-309. No abstract available.
- Ackerman WE 3rd, Ware TR, Juneja M. The air-liquid interface and the pH and PCO2 of alkalinized local anaesthetic solutions. Can J Anaesth. 1992 Apr;39(4):387-9. doi: 10.1007/BF03009051.
- Benzon HT, Toleikis JR, Dixit P, Goodman I, Hill JA. Onset, intensity of blockade and somatosensory evoked potential changes of the lumbosacral dermatomes after epidural anesthesia with alkalinized lidocaine. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):328-32.
- DiFazio CA, Carron H, Grosslight KR, Moscicki JC, Bolding WR, Johns RA. Comparison of pH-adjusted lidocaine solutions for epidural anesthesia. Anesth Analg. 1986 Jul;65(7):760-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- 2012H0437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .