- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02025296
Allestedsnærværende helsetjeneste med multifaktoriell intervensjon i diabetesbehandling
Allestedsnærværende helsetjeneste med multifaktoriell intervensjon i diabetesbehandling: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av telemedisin (også kjent som tilkoblet helse, e-helse eller telehelse) har vist seg å være gunstig i behandling av kronisk sykdom. Nå har det klassiske konseptet telemedisin utviklet seg til allestedsnærværende (u)-helsesystem med avansert informasjonsteknologi som gir sanntids individualisert tilbakemelding ved hjelp av en overvåkingsenhet koblet til internett eller et mobiltelefonsystem.
Noen få studier viste at bruk av et u-helsesystem hjalp pasienter med å forbedre blodsukkerkontrollen og reduserte hypoglykemi eller vektøkning. I en tidligere studie var overvåket telemonitorering effektiv for blodtrykkskontroll hos hypertensive pasienter i primærhelsetjenesten. En fersk studie viste at telemonitorering med farmasøyts hjelp oppnådde bedre blodtrykkskontroll sammenlignet med vanlig pleie i løpet av 12 måneders intervensjon.
Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) er nøkkelen til dette systemet, å bygge opp en individualisert CDSS-regelmotor er kjernen i u-helsevesenet fordi gjeldende glukosekontrollstatus, antidiabetiske medisiner, livsstil og alvorlighetsgrad av hypoglykemi varierer mellom individuelle pasienter .
Nylig genererte u-helseteamet vårt et nytt tverrfaglig u-helsetjenestesystem ved å oppgradere CDSS-regelmotoren og integrere en enhet for fysisk aktivitetsovervåking og tilbakemeldinger om kosthold i en omfattende pakke. Med dette integrerte systemet undersøker vi effekten av individualisert tverrfaglig u-helsetjeneste kombinert med treningsovervåking og dietttilbakemeldinger på glukosekontroll med mindre hypoglykemi i den koreanske eldre befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- SNUBH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus
- Glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer: 7,0-10,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke var i stand til å bruke tekstmeldinger eller få tilgang til internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Selvkontroll av blodsukker
måling av blodsukkernivået ved hjelp av et glukometer minst åtte ganger i uken
|
|
|
Eksperimentell: U-helsevesen
individualisert tverrfaglig u-helsetjeneste kombinert med treningsovervåking og kosttilskudd om glukosekontroll
|
bruk av et offentlig svitsjet telefonnettverk (PSTN)-tilkoblet glukometer for å måle blodsukkernivået på samme frekvens som SMBG-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter som oppnår målet HbA1c <7 % uten hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien var andelen pasienter som oppnådde målet HbA1c <7 % uten hypoglykemi etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall hypoglykemiske hendelser
|
6 måneder
|
|
Fedmeindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i BMI og midjeomkrets
|
6 måneder
|
|
Livsstil
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kaloriinntak og trening
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U-healthcare system
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .