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Allgegenwärtiger Gesundheitsdienst mit multifaktorieller Intervention in der Diabetesversorgung

11. Oktober 2014 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Allgegenwärtiger Gesundheitsdienst mit multifaktorieller Intervention in der Diabetesversorgung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kürzlich haben wir ein neues multidisziplinäres, allgegenwärtiges Gesundheitssystem geschaffen, indem wir die Regel-Engine unseres klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS) aktualisiert und ein Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität sowie Ernährungsfeedback in ein umfassendes Paket integriert haben. Wir gehen davon aus, dass ein individualisierter multidisziplinärer U-Gesundheitsdienst in Kombination mit Trainingsüberwachung und Ernährungsfeedback zu einer besseren Glukosekontrolle mit weniger Hypoglykämie bei älteren Menschen führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Telemedizin (auch bekannt als Connected Health, E-Health oder Telehealth) hat sich bei der Behandlung chronischer Krankheiten als vorteilhaft erwiesen. Mittlerweile hat sich das klassische Konzept der Telemedizin zu einem allgegenwärtigen Gesundheitssystem mit fortschrittlichen Informationstechnologien entwickelt, das über ein an das Internet angeschlossenes Überwachungsgerät oder ein Mobiltelefonsystem in Echtzeit individuelles Feedback liefert.

Einige Studien zeigten, dass die Einführung eines U-Gesundheitssystems den Patienten dabei half, ihre Blutzuckerkontrolle zu verbessern und Hypoglykämie oder Gewichtszunahme zu reduzieren. In einer früheren Studie war überwachtes Telemonitoring für die Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten in der Grundversorgung wirksam. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Telemonitoring mit Hilfe eines Apothekers während der 12-monatigen Intervention eine bessere Blutdruckkontrolle im Vergleich zur üblichen Behandlung erzielte.

Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) ist der Schlüssel zu diesem System. Der Aufbau einer individuellen CDSS-Regelmaschine ist der Kern des U-Gesundheitssystems, da der aktuelle Glukosekontrollstatus, die Antidiabetika, der Lebensstil und der Schweregrad der Hypoglykämie von Patient zu Patient unterschiedlich sind .

Kürzlich hat unser U-Healthcare-Team ein neues multidisziplinäres U-Healthcare-System entwickelt, indem es die CDSS-Regel-Engine aktualisiert und ein Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität sowie Ernährungsfeedback in ein umfassendes Paket integriert hat. Mit diesem integrierten System untersuchen wir die Wirkung eines individualisierten multidisziplinären U-Gesundheitsdienstes in Kombination mit Trainingsüberwachung und Ernährungsfeedback auf die Glukosekontrolle mit weniger Hypoglykämie bei der älteren koreanischen Bevölkerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Werte des glykierten Hämoglobins (HbA1c): 7,0–10,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage waren, Textnachrichten zu senden oder auf das Internet zuzugreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Selbstkontrolle des Blutzuckers
Messung des Blutzuckerspiegels mit einem Blutzuckermessgerät mindestens achtmal pro Woche
Experimental: U-Gesundheitsversorgung
individueller, multidisziplinärer U-Gesundheitsdienst, kombiniert mit Trainingsüberwachung und Ernährungsfeedback zur Glukosekontrolle
Verwendung eines an das öffentliche Telefonnetz (PSTN) angeschlossenen Glukometer zur Messung ihres Blutzuckerspiegels mit der gleichen Frequenz wie die SMBG-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den Zielwert von HbA1c <7 % ohne Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt der vorliegenden Studie war der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten den Zielwert von HbA1c <7 % ohne Hypoglykämie erreichten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
6 Monate
Adipositas-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des BMI und des Taillenumfangs
6 Monate
Lebensstil
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Kalorienaufnahme und Bewegung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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