- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02025296
Allgegenwärtiger Gesundheitsdienst mit multifaktorieller Intervention in der Diabetesversorgung
Allgegenwärtiger Gesundheitsdienst mit multifaktorieller Intervention in der Diabetesversorgung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Telemedizin (auch bekannt als Connected Health, E-Health oder Telehealth) hat sich bei der Behandlung chronischer Krankheiten als vorteilhaft erwiesen. Mittlerweile hat sich das klassische Konzept der Telemedizin zu einem allgegenwärtigen Gesundheitssystem mit fortschrittlichen Informationstechnologien entwickelt, das über ein an das Internet angeschlossenes Überwachungsgerät oder ein Mobiltelefonsystem in Echtzeit individuelles Feedback liefert.
Einige Studien zeigten, dass die Einführung eines U-Gesundheitssystems den Patienten dabei half, ihre Blutzuckerkontrolle zu verbessern und Hypoglykämie oder Gewichtszunahme zu reduzieren. In einer früheren Studie war überwachtes Telemonitoring für die Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten in der Grundversorgung wirksam. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Telemonitoring mit Hilfe eines Apothekers während der 12-monatigen Intervention eine bessere Blutdruckkontrolle im Vergleich zur üblichen Behandlung erzielte.
Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) ist der Schlüssel zu diesem System. Der Aufbau einer individuellen CDSS-Regelmaschine ist der Kern des U-Gesundheitssystems, da der aktuelle Glukosekontrollstatus, die Antidiabetika, der Lebensstil und der Schweregrad der Hypoglykämie von Patient zu Patient unterschiedlich sind .
Kürzlich hat unser U-Healthcare-Team ein neues multidisziplinäres U-Healthcare-System entwickelt, indem es die CDSS-Regel-Engine aktualisiert und ein Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität sowie Ernährungsfeedback in ein umfassendes Paket integriert hat. Mit diesem integrierten System untersuchen wir die Wirkung eines individualisierten multidisziplinären U-Gesundheitsdienstes in Kombination mit Trainingsüberwachung und Ernährungsfeedback auf die Glukosekontrolle mit weniger Hypoglykämie bei der älteren koreanischen Bevölkerung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
- SNUBH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
- Werte des glykierten Hämoglobins (HbA1c): 7,0–10,5 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage waren, Textnachrichten zu senden oder auf das Internet zuzugreifen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Selbstkontrolle des Blutzuckers
Messung des Blutzuckerspiegels mit einem Blutzuckermessgerät mindestens achtmal pro Woche
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|
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Experimental: U-Gesundheitsversorgung
individueller, multidisziplinärer U-Gesundheitsdienst, kombiniert mit Trainingsüberwachung und Ernährungsfeedback zur Glukosekontrolle
|
Verwendung eines an das öffentliche Telefonnetz (PSTN) angeschlossenen Glukometer zur Messung ihres Blutzuckerspiegels mit der gleichen Frequenz wie die SMBG-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die den Zielwert von HbA1c <7 % ohne Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt der vorliegenden Studie war der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten den Zielwert von HbA1c <7 % ohne Hypoglykämie erreichten.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
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6 Monate
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Adipositas-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des BMI und des Taillenumfangs
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6 Monate
|
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Lebensstil
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der Kalorienaufnahme und Bewegung
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U-healthcare system
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