Minneberikede T-celler etter stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

Inklusjonskriterier:

• Påmeldte forskningsdeltakere er pasienter med en indikasjon for å bli vurdert for HSCT, som er diagnostisert med middels eller høy grad av B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) (f. diffust storcellet B-celle lymfom [DLBCL], mantelcellelymfom [MCL] eller transformert NHL), og som har enten (1) tilbakefall/progresjon etter tidligere behandling, eller (2) verifisering av høyrisikosykdom i første eller påfølgende remisjon
• Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på >= 70 % ved påmelding
• Forventet levealder >= 16 uker ved innmelding
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• City of Hope (COH) patologigjennomgang bekrefter at forskningsdeltakerens diagnostiske materiale stemmer overens med historie med middels eller høy grad av B-celle NHL (f.eks. DLBCL, MCL eller transformert NHL)
• Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
• Forskningsdeltaker har en indikasjon for å bli vurdert for autolog stamcelletransplantasjon
• Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

KVALIFIKASJONSKRITERIER VED INFUSJON AV GENETISK MODIFISEREDE AUTOLOGE T-CELLER:

• Forskningsdeltakeren har et utgitt kryokonservert T-celleprodukt
• Forskningsdeltakeren hadde ikke bevis på sykdomsprogresjon etter bergingsterapi og gjennomgikk derfor en autolog myeloablativ transplantasjon med autolog hematopoetisk stamcelle (HPC[A]) redningsprosedyre
• Krever ikke ekstra oksygen eller mekanisk ventilasjon, oksygenmetning 90 % eller høyere på romluft
• Trenger ikke pressorstøtte, har ikke symptomatiske hjertearytmier
• Mangel på akutt nyresvikt/behov for dialyse, som dokumentert ved kreatinin < 1,6 mg/dL
• Total bilirubin =< 5,0 mg/dL
• Forskningsdeltaker uten klinisk signifikant encefalopati/nye fokale mangler
• Ingen klinisk bevis på ukontrollert aktiv infeksjonsprosess

Ekskluderingskriterier:

• Forskningsdeltakere med ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktive infeksjoner; forskningsdeltakere med kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon; forskningsdeltakere som er positive med humant immunsviktvirus (HIV) basert på testing utført innen 4 uker etter registrering; forskningsdeltakere med tegn eller symptomer på aktiv infeksjon, positive blodkulturer eller radiologiske bevis på infeksjoner
• Forskningsdeltakere som mottar andre undersøkelsesmidler, eller samtidig biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling
• Forskningsdeltakere med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cetuximab
• Forskningsdeltakere med kjente hjernemetastaser (involvering av sentralnervesystemet [CNS] enten parenkymalt eller leptomeningealt involvering)
• Forskningsdeltakere med tilstedeværelse av annen aktiv malignitet; imidlertid er forskningsdeltakere med tidligere malignitet behandlet med kurativ hensikt og i fullstendig remisjon kvalifisert
• Forskningsdeltakers manglende forståelse av de grunnleggende elementene i protokollen og/eller risikoene/fordelene ved å delta i denne fase I-studien; en juridisk verge kan erstatte forskningsdeltakeren
• Historie med allogen HSCT eller tidligere autolog HSCT
• Eventuelle standard kontraindikasjoner mot myeloablativ HSCT i henhold til standard behandlingspraksis ved COH

• Avhengighet av kortikosteroider

  • Definert som doser av kortikosteroider på mer enn eller lik 5 mg/dag av prednison eller tilsvarende doser av andre kortikosteroider
  • Merk: topikale og inhalerte kortikosteroider i standarddoser og fysiologisk erstatning for personer med binyrebarksvikt er tillatt
• Mottar for tiden en annen etterforskningsagent
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi
• Forskningsdeltakere vil bli ekskludert, som etter etterforskerens mening kanskje ikke vil være i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien