Células T enriquecidas com memória após transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recorrente de células B

Critério de inclusão:

• Os participantes da pesquisa inscritos são pacientes com indicação de TCTH, diagnosticados com linfoma não Hodgkin (LNH) de células B de grau intermediário ou alto (p. linfoma difuso de grandes células B [DLBCL], linfoma de células do manto [MCL] ou LNH transformado) e que têm (1) recorrência/progressão após terapia anterior ou (2) verificação de doença de alto risco no primeiro ou subseqüente remissão
• Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70% no momento da inscrição
• Expectativa de vida >= 16 semanas no momento da inscrição
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• A revisão de patologia do City of Hope (COH) confirma que o material de diagnóstico do participante da pesquisa é consistente com a história de NHL de células B de grau intermediário ou alto (por exemplo, DLBCL, MCL ou NHL transformado)
• Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
• O participante da pesquisa tem indicação para ser considerado para transplante autólogo de células-tronco
• Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE NO MOMENTO DA INFUSÃO DE CÉLULAS T AUTÓLOGAS GENETICAMENTE MODIFICADAS:

• O participante da pesquisa tem um produto de células T criopreservado liberado
• O participante da pesquisa não apresentou evidência de progressão da doença após a terapia de resgate e, portanto, foi submetido a um transplante autólogo mieloablativo com procedimento de resgate de células progenitoras hematopoiéticas autólogas (HPC[A]).
• Não requer oxigênio suplementar ou ventilação mecânica, saturação de oxigênio de 90% ou mais em ar ambiente
• Não requer suporte pressor, não apresenta arritmias cardíacas sintomáticas
• Ausência de insuficiência renal aguda/necessidade de diálise, evidenciada por creatinina < 1,6 mg/dL
• Bilirrubina total =< 5,0 mg/dL
• Participante da pesquisa sem encefalopatia clinicamente significativa/novos déficits focais
• Nenhuma evidência clínica de processo infeccioso ativo descontrolado

Critério de exclusão:

• Participantes da pesquisa com qualquer doença não controlada, incluindo infecções em andamento ou ativas; participantes da pesquisa com infecção ativa conhecida por hepatite B ou C; participantes da pesquisa que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com base em testes realizados dentro de 4 semanas após a inscrição; participantes da pesquisa com quaisquer sinais ou sintomas de infecção ativa, hemoculturas positivas ou evidência radiológica de infecções
• Participantes da pesquisa recebendo quaisquer outros agentes em investigação ou terapia biológica, quimioterapia ou radioterapia concomitante
• Participantes da pesquisa com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao cetuximabe
• Participantes da pesquisa com metástases cerebrais conhecidas (envolvimento do sistema nervoso central [SNC] ou envolvimento parenquimatoso ou leptomeníngeo)
• Participantes da pesquisa com presença de outra neoplasia ativa; no entanto, os participantes da pesquisa com histórico de malignidade anterior tratados com intenção curativa e em remissão completa são elegíveis
• Falha do participante da pesquisa em entender os elementos básicos do protocolo e/ou os riscos/benefícios de participar deste estudo de fase I; um responsável legal pode substituir o participante da pesquisa
• História de TCTH alogênico ou TCTH autólogo prévio
• Quaisquer contra-indicações padrão para HSCT mieloablativo por padrão de práticas de cuidados no COH

• Dependência de corticosteróides

  • Definido como doses de corticosteroides maiores ou iguais a 5 mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de outros corticosteroides
  • Nota: são permitidos corticosteroides tópicos e inalatórios em doses padrão e reposição fisiológica para indivíduos com insuficiência adrenal
• Atualmente recebendo outro agente investigativo
• Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica
• Serão excluídos os participantes da pesquisa que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo