Program for forebygging av fedme i tidlig barndom (ECHO)
28. februar 2017 oppdatert av: Michelle Cloutier, MD, Connecticut Children's Medical Center
Program for forebygging av fedme i tidlig barndom: Bygge bedre familier og lokalsamfunn
Denne studien er foreslått på vegne av Hartford Childhood Wellness Alliance, en organisasjon med 107 medlemmer og 35 grupper som har som mål å forbedre helsen til barn i Hartford, CT.
I en randomisert kontrollstudie er hovedmålet med denne studien å teste den første effekten av et program for forbedret hjemmebesøk med støtte fra nabolaget og lokalsamfunnet for å endre mors atferd relatert til spedbarnsernæring (inntak av søtet drikke/juice, amming og introduksjon av faste stoffer). ), foreldreferdigheter (etablere rutiner rundt søvn, lese signaler for sult, metthet, TV-tid) og familievelvære (forbedre hjemmematmiljøet, forbedre fysisk aktivitet).
Etterforskerne antar at ved 12 måneders alder vil spedbarn i intervensjonsarmen drikke mindre sukkersøtede drikker/juicer, vil ha inntatt faste stoffer i en høyere alder, vil ha blitt ammet lenger og mer eksklusivt enn spedbarn i kontrollarmen og vil ha mindre TV-titting, mer etablerte søvnrutiner og større lindringsevne (primære utfall).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se Manuskript: 125.
Cloutier MM, Wiley J, Wang Z, Grant A, Gorin AA.
The Early Childhood Obesity Prevention Program (ECHO): En økologisk-basert intervensjon levert av hjemmebesøkende for nyfødte og deres mødre.
BMC Public Health, 15:584 PMID 26073106, 2015.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Nurturing Families Network Program
- Singleton fødsel >34 uker svangerskap
- Enhver rase eller etnisitet
- ECHO-området
- Mødre og deres nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Mødre eller nyfødte med spesielle behov for helsehjelp
- Spedbarn med store misdannelser
- Liten for svangerskapsalder/lav fødselsvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret NFN Home Program
Utdannings- og ferdighetsopplæring med materiell for å implementere atferden som anbefales.
Ved å bruke et motiverende intervjurammeverk vil intervensjonsdeltakere motta kostholds- og aktivitetsrådgivning, utvikle en familievelværeplan og bli knyttet til fellesskapsressurser.
|
Disse deltakerne vil motta den forbedrede intervensjonen inkludert beslutningsstøtte og problemløsningsferdigheter i tillegg til standarden på omsorg for individene i Nuturing Family Network Home Visition Program
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Pleie familienettverk Hjemmebesøk
Mødre vil motta standard omsorg fra Nurturing Families Network Home Visitation-programmet
|
Disse deltakerne vil motta den forbedrede intervensjonen inkludert beslutningsstøtte og problemløsningsferdigheter i tillegg til standarden på omsorg for individene i Nuturing Family Network Home Visition Program
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall måneder med amming
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Antall måneder barnet blir ammet
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle M Cloutier, MD, Connecticut Children's Medical Centr
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD073966-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Når den endelige analysen er fullført og manuskriptene er publisert, vil data bli gjort tilgjengelig på forespørsel til andre etterforskere
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .