- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02052518
Programa de Prevención de la Obesidad en la Primera Infancia (ECHO)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Michelle Cloutier, MD, Connecticut Children's Medical Center
Programa de Prevención de la Obesidad en la Primera Infancia: Construyendo Mejores Familias y Comunidades
Este estudio se propone en nombre de Hartford Childhood Wellness Alliance, una organización de 107 miembros y 35 grupos cuyo objetivo es mejorar la salud de los niños en Hartford, CT.
En un ensayo de control aleatorizado, el objetivo principal de este estudio es probar la eficacia inicial de un programa de visitas domiciliarias mejoradas con apoyo del vecindario y la comunidad para cambiar los comportamientos maternos relacionados con la nutrición infantil (bebidas azucaradas/consumo de jugos, lactancia materna e introducción de alimentos sólidos). ), habilidades de crianza (establecimiento de rutinas en torno al sueño, lectura de señales de hambre, saciedad, tiempo frente a la televisión) y bienestar familiar (mejora del ambiente alimentario en el hogar, potenciación de la actividad física).
Los investigadores plantean la hipótesis de que a los 12 meses de edad, los bebés en el brazo de intervención beberán menos bebidas/jugos azucarados, habrán ingerido sólidos a una edad mayor, habrán sido amamantados por más tiempo y de manera más exclusiva que los bebés en el brazo de control y tendrán menos tiempo para ver televisión, rutinas de sueño más establecidas y mayor tranquilidad (resultados primarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver Manuscrito: 125.
Cloutier MM, Wiley J, Wang Z, Grant A, Gorin AA.
El Programa de Prevención de la Obesidad en la Primera Infancia (ECHO): una intervención de base ecológica brindada por visitadores domiciliarios para recién nacidos y sus madres.
Salud pública de BMC, 15:584 PMID 26073106, 2015.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el Programa de Red de Familias Nurturing
- Nacimiento único > 34 semanas de gestación
- Cualquier raza o etnia
- barrio ECHO
- Las madres y sus recién nacidos
Criterio de exclusión:
- Madres o recién nacidos con necesidades especiales de salud
- Lactante con malformación importante
- Pequeño para la edad gestacional/bajo peso al nacer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa NFN Home mejorado
Educación y entrenamiento de habilidades con materiales para implementar los comportamientos recomendados.
Usando un marco de entrevista motivacional, los participantes de la intervención recibirán asesoramiento dietético y de actividad, desarrollarán un Plan de Bienestar Familiar y estarán vinculados a los recursos de la comunidad.
|
Estos participantes recibirán la intervención mejorada, que incluye apoyo para la toma de decisiones y habilidades para resolver problemas, además del estándar de atención para las personas en el Programa de visitas domiciliarias de Nuturing Family Network.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Red de crianza de la familia Visitas al hogar
Las madres recibirán el estándar de atención del programa de visitas domiciliarias de Nurturing Families Network.
|
Estos participantes recibirán la intervención mejorada, que incluye apoyo para la toma de decisiones y habilidades para resolver problemas, además del estándar de atención para las personas en el Programa de visitas domiciliarias de Nuturing Family Network.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de meses de lactancia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Número de meses que el niño es amamantado
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Cloutier, MD, Connecticut Children's Medical Centr
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD073966-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Cuando se haya completado el análisis final y se hayan publicado los manuscritos, los datos estarán disponibles a pedido de otros investigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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