- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02052518
Programm zur Prävention von Adipositas in der frühen Kindheit (ECHO)
28. Februar 2017 aktualisiert von: Michelle Cloutier, MD, Connecticut Children's Medical Center
Programm zur Prävention von Fettleibigkeit im frühen Kindesalter: Aufbau besserer Familien und Gemeinschaften
Diese Studie wird im Auftrag der Hartford Childhood Wellness Alliance vorgeschlagen, einer Organisation mit 107 Mitgliedern und 35 Gruppen, deren Ziel es ist, die Gesundheit von Kindern in Hartford, Connecticut, zu verbessern.
In einer randomisierten Kontrollstudie besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die anfängliche Wirksamkeit eines Programms für verstärkte Hausbesuche mit Nachbarschafts- und Gemeinschaftsunterstützung zu testen, um das mütterliche Verhalten in Bezug auf die Säuglingsernährung (Konsum von gesüßten Getränken/Saften, Stillen und Einführung von Beikost) zu ändern ), elterliche Fähigkeiten (Einführung von Schlafroutinen, Lesen von Hinweisen auf Hunger, Sättigung, Fernsehzeit) und Familienwohlbefinden (Verbesserung der häuslichen Ernährungsumgebung, Verbesserung der körperlichen Aktivität).
Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge im Interventionsarm im Alter von 12 Monaten weniger zuckergesüßte Getränke/Säfte trinken, in einem höheren Alter Feststoffe zu sich genommen haben und länger und ausschließlicher gestillt wurden als Säuglinge im Kontrollarm und werden weniger Fernsehen, etabliertere Schlafroutinen und größere Beruhigung (primäre Ergebnisse).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe Manuskript: 125.
M. Cloutier, J. Wiley, Z. Wang, A. Grant, AA. Gorin.
Das Early Childhood Obesity Prevention Program (ECHO): Eine ökologisch basierte Intervention, die von Hausbesuchern für Neugeborene und ihre Mütter durchgeführt wird.
BMC Public Health, 15:584 PMID 26073106, 2015.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in das Netzwerkprogramm „Nurturing Families“.
- Einlingsgeburt > 34. Schwangerschaftswoche
- Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
- ECHO-Viertel
- Mütter und ihre Neugeborenen
Ausschlusskriterien:
- Mütter oder Neugeborene mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen
- Säugling mit schwerer Fehlbildung
- Klein für das Gestationsalter/niedriges Geburtsgewicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verbessertes NFN Home-Programm
Ausbildung und Skillset-Training mit Materialien zur Umsetzung der empfohlenen Verhaltensweisen.
Unter Verwendung eines motivierenden Gesprächsrahmens erhalten Interventionsteilnehmer Ernährungs- und Aktivitätsberatung, entwickeln einen Familien-Wellnessplan und werden mit Gemeinschaftsressourcen verbunden.
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Diese Teilnehmer erhalten die erweiterte Intervention, einschließlich Entscheidungsunterstützung und Fähigkeiten zur Problemlösung, zusätzlich zum Pflegestandard für die Personen im Hausbesuchsprogramm des Nuturing Family Network
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Pflegendes Familiennetzwerk Hausbesuche
Mütter erhalten den Pflegestandard aus dem Hausbesuchsprogramm des Nurturing Families Network
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Diese Teilnehmer erhalten die erweiterte Intervention, einschließlich Entscheidungsunterstützung und Fähigkeiten zur Problemlösung, zusätzlich zum Pflegestandard für die Personen im Hausbesuchsprogramm des Nuturing Family Network
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Monate des Stillens
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Anzahl der Monate, in denen das Kind gestillt wird
|
6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle M Cloutier, MD, Connecticut Children's Medical Centr
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD073966-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Endanalyse und Veröffentlichung der Manuskripte werden die Daten auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt
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