- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057185
Yrkesstatus og hematologisk sykdom (EMATO0113)
Yrkesstatus og hematologisk sykdom: effekter og rådgivningsbehov
Sykdommer spiller ikke bare en fysisk rolle i folks liv, men de involverer vanligvis endringer i livet som helhet. De kan endre strukturen i sammenhengen med livsinnstillingen, og dermed ha en dyp innvirkning på forholdet til andre. Mens kliniske resultater av nye terapier for hematologiske sykdommer er godt dokumentert i vitenskapelig litteratur når det gjelder forlenget levealder eller remisjon fra sykdom, er det mindre kjent om problemer og barrierer som hindrer pasienter med kronisk blodplager tilbake til hverdagen.
Faktisk er det ingen publiserte data om dette emnet i italiensk kontekst. Den nåværende eksplorative studien tar sikte på å identifisere hovedproblemene som pasienter rammet av en kronisk hematologisk sykdom (CHD) håndterer når de vender tilbake til hverdagsarbeidet, faktorer knyttet til arbeidsreintegrering og til slutt å forstå behovet for tilretteleggere som forbedrer reintegreringsresultatene.
Resultatene fra denne studien vil også være nyttige for å øke bevisstheten om problemet med reintegrering på arbeidsmarkedet av arbeidstakere med CHD og til å oppfordre til bevissthetskampanjer for allmennheten og helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En sykdom har ikke bare en fysisk side, men involverer vanligvis endringer i personen som helhet. Det endrer strukturen i forholdet mellom en person og hans livsinnstilling, og har en dyp innvirkning på måten hun/han forholder seg til andre og til seg selv. Mens kliniske resultater av nye terapier om hematologiske patologier er godt dokumentert i vitenskapelig litteratur når det gjelder forlenget levealder eller remisjon fra sykdom, er det mindre kjent om problemer og barrierer som forhindrer at pasienter med en kronisk blodplager vender tilbake til hverdagen.
En rekke økonomer har hevdet at det er en årsakssammenheng mellom økende ulikhet og finanskrisen. Bevis fra ulike EU-medlemsstater viser at personer som erklærer seg som varig funksjonshemmede er overrepresentert blant personer som står i fare for fattigdom eller sosial ekskludering sammenlignet med hele befolkningen.
I Italia, i andre kvartal 2011, hevdet 6 millioner 556 tusen mennesker i alderen 15-64 år (16,5 % av befolkningen i denne aldersgruppen) å lide av ett eller flere langvarige helseproblemer eller funksjonsvansker.
Helseproblemer representerer en barriere for inkludering i arbeidsmarkedet. Mer enn 50 % av de som lider av mer enn ett helseproblem eller funksjonsvansker er inaktive, denne andelen synker betydelig blant de som klager over ett problem eller vansker (39,9 %) og ingen problemer (35,5 %).
Blant sysselsatte som klager over dårlige helseforhold, kan omtrent én av 10 stole på en eller flere typer assistanse på arbeidsstedet: tilgjengelighet av spesialutstyr eller arbeidsplasstilpasninger, personlig service, spesielle arbeidsordninger. Blant personer som ikke har jobb, vil imidlertid mer enn en fjerdedel (26,6 %) ha behov for minst én type bistand for å jobbe.
Personer med langvarige sykdommer har større sannsynlighet for å forlate arbeidsstyrken i tidlig alder, og personer som fortsetter å jobbe til tross for helseproblemer vil sannsynligvis være mindre produktive enn friske. Uten rettidig og hensiktsmessig reintegrering kan det derfor være mindre sannsynlig at de kommer tilbake i arbeid.
I dette scenariet er det av ytterste viktighet å øke den generelle evnen til å levere målrettede handlinger for å kunne støtte personer som står i fare for sosialt arbeid ekskludering.
Virkemidler som kan gi tilgang til arbeidsmarkedet spiller også en viktig rolle, samt tiltak til fordel for utdanning. Studier har vist flere fordeler forbundet med å komme tilbake til jobb etter kreft, inkludert å ta tak i økonomiske behov, gi en distraksjon og en generell forbedring i livskvalitet. Helsepersonells råd og støtte og arbeidsgivernes rolle i å tilby en forsvarlig arbeidsplasstilpasning kan spille en viktig rolle i denne forbindelse, men på den annen side viser en rekke studier en sammenheng mellom kreftoverlevelse og risiko for arbeidsledighet.
Virkningen av å komme tilbake til arbeid etter (eller under) en langvarig sykdom må vurderes også fra familiens og samfunnets perspektiv. Det kan være svært vanskelig for partnere og andre pårørende å forene sine arbeidsoppgaver med oppgaven med å ta seg av den syke – både tidsmessig og psykisk. Mens lover vanligvis tillater en rekke tiltak for å lette dette problemet, er det ofte behov for mer informasjon til arbeidere og arbeidsgivere.
Kostnaden for en syk arbeidstaker, fra samfunnets synspunkt, inkluderer ikke bare kostnadene ved helsehjelp og rehabilitering, men også tapt produktivitet for de som slutter i jobb og kostnadene knyttet til mulig utarming av arbeideren og hennes/hennes familie for årene som kommer.
For tiden er det ingen publiserte studier som undersøkte disse problemene hos pasienter med hematologiske maligniteter i italiensk kontekst. Denne utforskende studien tar sikte på å identifisere hovedproblemene som pasienter med kronisk hematologisk sykdom (CHD) håndterer når de vender tilbake til hverdagsarbeidet, faktorer knyttet til jobbreintegrering og å forstå behovet for tilretteleggere som forbedrer reintegreringsresultatene.
Resultatene fra denne studien vil også være nyttige i arbeidet med å øke bevisstheten om problemet med reintegrering på arbeidsmarkedet av arbeidere med CHD og for å oppfordre til bevissthetskampanjer for allmennheten og helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Genzano Di Roma, Italia
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
-
Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pescara, Italia
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Vicenza, Italia
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får diagnosen kronisk myeloid leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, myelodysplastiske syndromer (lav risiko), kronisk trombocytopeni eller Hodgkins sykdom i fullstendig remisjon.
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.
- Alder mellom 15 og 74 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke italiensktalende eller ute av stand til å forstå studiens skjemaer fullt ut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med kronisk myeloid leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, myelodysplastiske syndromer (lav risiko), kronisk trombocytopeni eller Hodgkins sykdom i fullstendig remisjon, som har signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og italienske lover, i alderen 15 til 74 år gammel. Studien ekskluderer ikke italiensktalende pasienter eller ute av stand til å forstå studiens skjemaer fullt ut. |
Spørreskjema basert på arbeidssituasjon til påmeldte pasienter.
Versjon 1.6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mistet jobben som følge av sykdommen.
Tidsramme: Tre måneder.
|
Evaluert kun én gang ved første polikliniske besøk i studietidsvinduet.
|
Tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom helsetilstand og yrkesstatus.
Tidsramme: Tre måneder.
|
Evaluert kun én gang ved første polikliniske besøk i studietidsvinduet.
Utfallsmål er et pasientrapportert utfall (PRO)
|
Tre måneder.
|
|
Prediktorer for tilbakevending til arbeid hos pasienter med en kronisk blodsykdom.
Tidsramme: Tre måneder.
|
Vi vil teste pasientdatasammenheng med yrkesstatus i en multivariat analyse.
|
Tre måneder.
|
|
Andel pasienter som trenger ekstern støtte for å komme tilbake i arbeid.
Tidsramme: Tre måneder.
|
Evaluert kun én gang ved første polikliniske besøk i studietidsvinduet.
Utfallsmål er et pasientrapportert utfall (PRO)
|
Tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Edoardo La Sala, GIMEMA Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Benmargssykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi, myeloid
- Kronisk sykdom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Hodgkins sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- EMATO 0113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .