- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02057185
Beroepsstatus en hematologische ziekte (EMATO0113)
Beroepsstatus en hematologische ziekte: effecten en behoefte aan advies
Ziekten spelen niet alleen een fysieke rol in het leven van mensen, maar brengen meestal veranderingen in het leven als geheel met zich mee. Ze kunnen de structuur van de combinatie met de levenssituatie wijzigen, waardoor ze een diepgaande invloed hebben op relaties met anderen. Terwijl de klinische resultaten van nieuwe therapieën voor hematologische ziekten goed gedocumenteerd zijn in de wetenschappelijke literatuur in termen van verlengde levensverwachting of remissie van ziekte, is er minder bekend over problemen en belemmeringen die de terugkeer van patiënten met een chronische bloedaandoening in het dagelijks leven verhinderen.
Er zijn inderdaad geen gepubliceerde gegevens over dit onderwerp binnen de Italiaanse context. De huidige verkennende studie heeft tot doel de belangrijkste problemen te identificeren waarmee patiënten met een chronische hematologische aandoening (CHZ) te maken krijgen wanneer ze terugkeren naar het dagelijks werk, factoren die verband houden met werkreïntegratie en, ten slotte, de behoefte te begrijpen aan facilitators die reïntegratieresultaten verbeteren.
De resultaten van deze studie zullen ook nuttig zijn om het bewustzijn te vergroten over het probleem van reïntegratie op de arbeidsmarkt van werknemers met CHZ en om bewustmakingscampagnes op te zetten voor het grote publiek en gezondheidswerkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ziekte heeft niet alleen een fysieke kant, maar gaat meestal gepaard met veranderingen in de persoon als geheel. Het verandert de structuur van de relatie tussen een persoon en zijn levensomgeving, en heeft een grote invloed op de manier waarop hij/zij zich tot anderen en tot zichzelf verhoudt. Hoewel klinische resultaten van nieuwe therapieën voor hematologische pathologieën in de wetenschappelijke literatuur goed gedocumenteerd zijn in termen van verlengde levensverwachting of remissie van ziekte, is er minder bekend over problemen en belemmeringen die de terugkeer van patiënten met een chronische bloedaandoening in het dagelijks leven verhinderen.
Een aantal economen heeft betoogd dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen toenemende ongelijkheid en de financiële crisis. Uit gegevens uit verschillende EU-lidstaten blijkt dat mensen die aangeven permanent gehandicapt te zijn, oververtegenwoordigd zijn onder mensen die risico lopen op armoede of sociale uitsluiting in vergelijking met de hele bevolking.
In Italië beweerden in het tweede kwartaal van 2011 6 miljoen 556 duizend mensen van 15-64 jaar (16,5% van de bevolking van deze leeftijdsgroep) te lijden aan een of meer langdurige gezondheidsproblemen of functionele problemen.
Gezondheidsproblemen vormen een belemmering voor deelname aan de arbeidsmarkt. Meer dan 50% van degenen die lijden aan meer dan één gezondheidsprobleem of functionele problemen is inactief, dit aandeel neemt aanzienlijk af bij degenen die klagen over één probleem of probleem (39,9%) en geen probleem (35,5%).
Van de werknemers die klagen over een slechte gezondheid, kan ongeveer een op de 10 rekenen op een of meer soorten hulp op de werkplek: beschikbaarheid van speciale apparatuur of aanpassingen van de werkplek, persoonlijke service, speciale werkregelingen. Van de mensen die geen baan hebben, zou echter meer dan een kwart (26,6%) minstens één vorm van hulp nodig hebben om te kunnen werken.
Langdurig zieken hebben een grotere kans om op jonge leeftijd het arbeidsproces te verlaten en mensen die ondanks gezondheidsproblemen blijven werken, zijn waarschijnlijk minder productief dan gezonde mensen. Zonder een tijdige en passende reïntegratie is de kans kleiner dat zij weer aan het werk gaan.
In dit scenario is het van het grootste belang om het algemene vermogen te vergroten om gerichte acties uit te voeren om mensen te kunnen ondersteunen die het risico lopen te worden uitgesloten van maatschappelijk werk.
Ook beleidsinstrumenten die toegang tot de arbeidsmarkt kunnen bieden, spelen een belangrijke rol, evenals maatregelen ten gunste van het onderwijs. Studies hebben verschillende voordelen aangetoond van het weer aan het werk gaan na kanker, waaronder het aanpakken van financiële behoeften, het bieden van afleiding en een algehele verbetering van de kwaliteit van leven. Advies en ondersteuning van gezondheidswerkers en de rol van de werkgevers bij het bieden van een degelijke werkplek kunnen in dit opzicht een belangrijke rol spelen, maar aan de andere kant tonen een aantal onderzoeken een verband aan tussen het overleven van kanker en het risico op werkloosheid.
De impact van werkhervatting na (of tijdens) een langdurige ziekte moet ook worden beoordeeld vanuit het perspectief van het gezin en de gemeenschap. Het kan erg moeilijk zijn voor partners en andere familieleden om hun werktaken te verzoenen met de taak om voor de zieke te zorgen - in termen van tijd en mentale belasting. Hoewel wetten meestal een aantal maatregelen toestaan om dit probleem te verlichten, is er vaak meer informatie nodig voor werknemers en werkgevers.
De kosten van een zieke werknemer, vanuit het oogpunt van de gemeenschap, omvatten niet alleen de kosten van gezondheidszorg en revalidatie, maar ook de verloren productiviteit van degenen die stoppen met werken en de kosten die verband houden met de mogelijke verarming van de werknemer en zijn/haar gezin voor de komende jaren.
Op dit moment zijn er geen gepubliceerde studies die deze problemen hebben onderzocht bij patiënten met hematologische maligniteiten in de Italiaanse context. Deze verkennende studie is gericht op het identificeren van de belangrijkste problemen waarmee patiënten met chronische hematologische aandoeningen (CHZ) te maken krijgen wanneer ze terugkeren naar het dagelijks werk, factoren die verband houden met reïntegratie op het werk en om inzicht te krijgen in de behoefte aan facilitators die reïntegratieresultaten verbeteren.
De resultaten van deze studie zullen ook nuttig zijn bij het vergroten van het bewustzijn over het probleem van reïntegratie op de arbeidsmarkt van werknemers met CHD en bij het oproepen tot bewustmakingscampagnes voor het grote publiek en gezondheidswerkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Genzano Di Roma, Italië
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
-
Palermo, Italië
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pescara, Italië
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Roma, Italië
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Vicenza, Italië
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met chronische myeloïde leukemie, chronische lymfatische leukemie, myelodysplastische syndromen (laag risico), chronische trombocytopenie of de ziekte van Hodgkin in volledige remissie.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving.
- Leeftijd tussen de 15 en 74 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Niet Italiaans sprekend of niet in staat om de vormen van de studie volledig te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie bevolking
Patiënten met de diagnose chronische myeloïde leukemie, chronische lymfatische leukemie, myelodysplastische syndromen (laag risico), chronische trombocytopenie of de ziekte van Hodgkin in volledige remissie, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend volgens ICH/EU/GCP en Italiaanse wetgeving, in de leeftijd tussen 15 en 74 jaar oud. De studie sluit niet-Italiaans sprekende patiënten uit of die de vormen van de studie niet volledig kunnen begrijpen. |
Vragenlijst op basis van werksituatie van ingeschreven patiënten.
Versie 1.6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat hun baan verloor als gevolg van de ziekte.
Tijdsspanne: Drie maanden.
|
Slechts één keer geëvalueerd tijdens het eerste poliklinische bezoek in het studietijdvenster.
|
Drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen gezondheidsstatus en beroepsstatus.
Tijdsspanne: Drie maanden.
|
Slechts één keer geëvalueerd tijdens het eerste poliklinische bezoek in het studietijdvenster.
Uitkomstmaat is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)
|
Drie maanden.
|
|
Voorspellers van werkhervatting bij patiënten met een chronische bloedziekte.
Tijdsspanne: Drie maanden.
|
We zullen de relatie tussen patiëntgegevens en beroepsstatus testen in een multivariate analyse.
|
Drie maanden.
|
|
Percentage patiënten dat externe ondersteuning nodig heeft om weer aan het werk te gaan.
Tijdsspanne: Drie maanden.
|
Slechts één keer geëvalueerd tijdens het eerste poliklinische bezoek in het studietijdvenster.
Uitkomstmaat is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)
|
Drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Edoardo La Sala, GIMEMA Foundation
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Beenmergziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom
- Leukemie, myeloïde
- Chronische ziekte
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Ziekte van Hodgkin
- Hematologische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Trombocytopenie
Andere studie-ID-nummers
- EMATO 0113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .