- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02057185
Status zawodowy i choroby hematologiczne (EMATO0113)
Status zawodowy i choroba hematologiczna: skutki i potrzeby w zakresie poradnictwa
Choroby odgrywają nie tylko fizyczną rolę w życiu ludzi, ale zwykle pociągają za sobą zmiany w życiu jako całości. Mogą modyfikować strukturę związku z otoczeniem życiowym, wpływając w ten sposób głęboko na relacje z innymi. O ile wyniki kliniczne nowych terapii chorób hematologicznych są dobrze udokumentowane w literaturze naukowej w zakresie wydłużenia życia lub remisji choroby, o tyle mniej wiadomo o problemach i barierach uniemożliwiających powrót pacjentów z przewlekłą chorobą krwi do codziennego życia.
Rzeczywiście, nie ma opublikowanych danych na ten temat w kontekście włoskim. Niniejsze badanie eksploracyjne ma na celu identyfikację głównych problemów, z jakimi borykają się pacjenci dotknięci przewlekłą chorobą hematologiczną (CHD) podczas powrotu do codziennego życia zawodowego, czynników związanych z reintegracją zawodową, a wreszcie zrozumienie potrzeby obecności facylitatorów poprawiających wyniki reintegracji.
Wyniki tego badania będą również pomocne w podnoszeniu świadomości na temat problemu ponownej integracji na rynku pracy pracowników z CHD oraz wezwaniu do kampanii uświadamiających dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba nie ma tylko strony fizycznej, ale zwykle wiąże się ze zmianami w osobie jako całości. Zmienia strukturę relacji między osobą a jej otoczeniem życiowym, głęboko wpływając na sposób, w jaki odnosi się ona do innych i do siebie. O ile wyniki kliniczne nowych terapii patologii hematologicznych są dobrze udokumentowane w literaturze naukowej w zakresie wydłużenia życia lub remisji choroby, o tyle mniej wiadomo o problemach i barierach uniemożliwiających powrót pacjentów z przewlekłą chorobą krwi do codziennego życia.
Wielu ekonomistów argumentowało, że istnieje związek przyczynowy między rosnącymi nierównościami a kryzysem finansowym. Dowody z różnych państw członkowskich UE pokazują, że osoby, które deklarują, że są trwale niepełnosprawne, są nadreprezentowane wśród osób zagrożonych ubóstwem lub wykluczeniem społecznym w porównaniu z całą populacją.
We Włoszech w drugim kwartale 2011 r. 6 mln 556 tys. osób w wieku 15-64 lata (16,5% populacji tej grupy wiekowej) twierdziło, że cierpi na jeden lub więcej długotrwałych problemów zdrowotnych lub trudności funkcjonalnych.
Problemy zdrowotne stanowią barierę wejścia na rynek pracy. Ponad 50% osób cierpiących na więcej niż jeden problem zdrowotny lub trudności funkcjonalne jest nieaktywnych zawodowo, odsetek ten znacznie spada wśród tych, którzy skarżą się na jeden problem lub trudność (39,9%) i brak problemu (35,5%).
Wśród osób zatrudnionych, które skarżą się na zły stan zdrowia, około jedna dziesiąta może liczyć na jeden lub więcej rodzajów pomocy w swoim miejscu pracy: dostępność specjalnego wyposażenia lub przystosowania miejsca pracy, obsługa osobista, specjalna organizacja pracy. Jednak wśród osób, które nie mają pracy, ponad jedna czwarta (26,6%) musiałaby otrzymać co najmniej jeden rodzaj pomocy, aby podjąć pracę.
Osoby z chorobami przewlekłymi mają większe prawdopodobieństwo odejścia z rynku pracy w młodym wieku, a osoby, które kontynuują pracę pomimo problemów zdrowotnych, są prawdopodobnie mniej wydajne niż osoby zdrowe. W związku z tym bez terminowej i odpowiedniej reintegracji prawdopodobieństwo powrotu do pracy może być mniejsze.
W tym scenariuszu niezwykle ważne jest zwiększenie ogólnej zdolności do realizacji ukierunkowanych działań, aby móc wspierać osoby zagrożone wykluczeniem z pracy socjalnej.
Ważną rolę odgrywają również instrumenty polityki umożliwiające dostęp do rynku pracy oraz działania na rzecz edukacji. Badania wykazały szereg korzyści związanych z powrotem do pracy po chorobie nowotworowej, w tym zaspokojenie potrzeb finansowych, odwrócenie uwagi i ogólną poprawę jakości życia. Porady i wsparcie pracowników służby zdrowia oraz rola pracodawców w zapewnianiu odpowiednich warunków pracy mogą odgrywać w tym względzie ważną rolę, ale z drugiej strony wiele badań wykazuje związek między przeżywalnością choroby nowotworowej a ryzykiem bezrobocia.
Wpływ powrotu do pracy po (lub w trakcie) długotrwałej choroby należy oceniać również z perspektywy rodziny i społeczności. Partnerom i innym bliskim może być bardzo trudno pogodzić obowiązki zawodowe z zadaniem opieki nad chorym – zarówno pod względem czasu, jak i obciążenia psychicznego. Podczas gdy przepisy zwykle dopuszczają szereg środków w celu złagodzenia tego problemu, pracownicy i pracodawcy często potrzebują więcej informacji.
Koszt chorego pracownika, z punktu widzenia społeczności, obejmuje nie tylko koszt opieki zdrowotnej i rehabilitacji, ale także utratę produktywności osób, które odeszły z pracy oraz koszt związany z ewentualnym zubożeniem pracownika i jego rodziny na nadchodzące lata.
Obecnie nie ma opublikowanych badań, które dotyczyłyby tych zagadnień u pacjentów z nowotworami hematologicznymi we Włoszech. To badanie eksploracyjne ma na celu zidentyfikowanie głównych problemów, z jakimi borykają się pacjenci z przewlekłą chorobą hematologiczną (CHD) podczas powrotu do codziennego życia zawodowego, czynników związanych z reintegracją zawodową oraz zrozumienie potrzeby pomocy facylitatorów poprawiających wyniki reintegracji.
Wyniki tego badania będą również pomocne w podnoszeniu świadomości na temat problemu reintegracji na rynku pracy pracowników z CHD oraz w wezwaniu do kampanii uświadamiających dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Genzano Di Roma, Włochy
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
-
Palermo, Włochy
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pescara, Włochy
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Roma, Włochy
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Vicenza, Włochy
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana przewlekła białaczka szpikowa, przewlekła białaczka limfocytowa, zespoły mielodysplastyczne (niskie ryzyko), przewlekła małopłytkowość lub choroba Hodgkina w całkowitej remisji.
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi.
- Wiek od 15 do 74 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po włosku lub nie jest w stanie w pełni zrozumieć formularzy badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową, przewlekłą białaczką limfocytową, zespołami mielodysplastycznymi (niskiego ryzyka), przewlekłą trombocytopenią lub chorobą Hodgkina w całkowitej remisji, którzy podpisali świadomą zgodę na piśmie zgodnie z prawem ICH/EU/GCP i prawem włoskim, w wieku od 15 do 74 lat stary. Z badania wykluczono pacjentów nie mówiących po włosku lub pacjentów, którzy nie są w stanie w pełni zrozumieć formularzy badania. |
Kwestionariusz oparty na sytuacji zawodowej włączonych pacjentów.
Wersja 1.6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy stracili pracę w wyniku choroby.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
|
Oceniane tylko raz podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej w oknie czasowym badania.
|
Trzy miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między stanem zdrowia a statusem zawodowym.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
|
Oceniane tylko raz podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej w oknie czasowym badania.
Miarą wyniku jest wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
|
Trzy miesiące.
|
|
Predyktory powrotu do pracy u pacjentów z przewlekłą chorobą krwi.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
|
Przetestujemy związek danych pacjenta ze statusem zawodowym w analizie wielowymiarowej.
|
Trzy miesiące.
|
|
Odsetek pacjentów potrzebujących zewnętrznego wsparcia w powrocie do pracy.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
|
Oceniane tylko raz podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej w oknie czasowym badania.
Miarą wyniku jest wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
|
Trzy miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Edoardo La Sala, GIMEMA Foundation
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby szpiku kostnego
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Zaburzenia płytek krwi
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Białaczka, mieloidalna
- Przewlekła choroba
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Choroba Hodgkina
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMATO 0113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .