Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av et integrert PET/MRI-system (PET/MR_ZURICH)

4. januar 2019 oppdatert av: GE Healthcare
PET/MRI-skanneren, inkludert dempningskorrigeringsmetoden, er i stand til å produsere diagnostiske kvalitetsbilder og passende enhetsfunksjonalitet per tilbakemelding fra brukeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha en klinisk indikasjon for PET/CT-undersøkelse
  2. Emnet må være minst atten (18) år gammelt; og
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er fastslått å være ikke-gravide av en legeutforsker eller som er påvist ikke-gravide ved negativ uringraviditetstest gitt innen 24 timer før PET/CT-avbildning; og
  4. Personen må kunne høre og forstå instruksjoner uten hjelpemidler; og
  5. Emnet må gi skriftlig informert samtykke; og
  6. Subjektet har den nødvendige mentale kapasiteten til å forstå instruksjoner, og er i stand til å overholde protokollkrav; og
  7. Forsøkspersonen er i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (omtrent 60 minutter totalt for PET/MRI); og
  8. Forsøkspersonen må kunne delta i en PET/MR-avbildningsøkt innen 2 timer etter avsluttet PET/CT-undersøkelse og innen 4 timer etter administrering av PET-radiosporing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en hvilken som helst aksial diameter større enn 55 cm; eller
  2. Personer med vekt over 227 kg; eller
  3. Personer som har metalliske/ledende eller elektrisk/magnetisk aktive implantater uten MR Safe eller MR Conditional merking, med unntak av tannutstyr/fyllinger, kirurgiske klips og kirurgiske stifter som er fastslått å være trygge for MR-skanning av en legeutforsker; eller
  4. Personer som har implantater med MR Unsafe-merking; eller
  5. Personer som har implantater merket som MR-betinget av produsenten, der de tillatte forholdene ikke forventes å bli oppnådd av MR/PET-miljøet eller skanneprotokollen; eller
  6. Personer som har kontraindikasjon for MR i henhold til screeningspolicyen til det deltakende stedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarms PET/MR
Enkeltgruppeevaluering av PET/MRI for diagnostisk bildekvalitet
Påmeldt emne gjennomgår PET/MR-skanning
Andre navn:
  • PET/MR-systemet inkluderer:
  • 3T MR750w magnet
  • MR750w XRMw Gradient
  • PET/MRI Body Coil
  • Fotondeteksjonsring og PET-detektorer
  • PET/MR pasienttabell
  • PET elektronikk (montert på magnet) og kabler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall brukbare PET/MRI bildesett
Tidsramme: 1 dag
Antallet PET/MRI-bildesett som kan brukes av en radiolog på en ja/nei binær skala
1 dag
Antall bilder av diagnostisk kvalitet
Tidsramme: 1 dag
Antall bilder sett ansett som diagnostisk kvalitet av etterforskeren
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Tibor Duliskovich, Medical Doctor, GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 114-2013-GES-0010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere