- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02071706
Klinisk evaluering av et integrert PET/MRI-system (PET/MR_ZURICH)
4. januar 2019 oppdatert av: GE Healthcare
PET/MRI-skanneren, inkludert dempningskorrigeringsmetoden, er i stand til å produsere diagnostiske kvalitetsbilder og passende enhetsfunksjonalitet per tilbakemelding fra brukeren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha en klinisk indikasjon for PET/CT-undersøkelse
- Emnet må være minst atten (18) år gammelt; og
- Kvinnelige forsøkspersoner som er fastslått å være ikke-gravide av en legeutforsker eller som er påvist ikke-gravide ved negativ uringraviditetstest gitt innen 24 timer før PET/CT-avbildning; og
- Personen må kunne høre og forstå instruksjoner uten hjelpemidler; og
- Emnet må gi skriftlig informert samtykke; og
- Subjektet har den nødvendige mentale kapasiteten til å forstå instruksjoner, og er i stand til å overholde protokollkrav; og
- Forsøkspersonen er i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (omtrent 60 minutter totalt for PET/MRI); og
- Forsøkspersonen må kunne delta i en PET/MR-avbildningsøkt innen 2 timer etter avsluttet PET/CT-undersøkelse og innen 4 timer etter administrering av PET-radiosporing.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en hvilken som helst aksial diameter større enn 55 cm; eller
- Personer med vekt over 227 kg; eller
- Personer som har metalliske/ledende eller elektrisk/magnetisk aktive implantater uten MR Safe eller MR Conditional merking, med unntak av tannutstyr/fyllinger, kirurgiske klips og kirurgiske stifter som er fastslått å være trygge for MR-skanning av en legeutforsker; eller
- Personer som har implantater med MR Unsafe-merking; eller
- Personer som har implantater merket som MR-betinget av produsenten, der de tillatte forholdene ikke forventes å bli oppnådd av MR/PET-miljøet eller skanneprotokollen; eller
- Personer som har kontraindikasjon for MR i henhold til screeningspolicyen til det deltakende stedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarms PET/MR
Enkeltgruppeevaluering av PET/MRI for diagnostisk bildekvalitet
|
Påmeldt emne gjennomgår PET/MR-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brukbare PET/MRI bildesett
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet PET/MRI-bildesett som kan brukes av en radiolog på en ja/nei binær skala
|
1 dag
|
|
Antall bilder av diagnostisk kvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Antall bilder sett ansett som diagnostisk kvalitet av etterforskeren
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tibor Duliskovich, Medical Doctor, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 114-2013-GES-0010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .