- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02071706
Avaliação clínica de um sistema PET/MRI integrado (PET/MR_ZURICH)
4 de janeiro de 2019 atualizado por: GE Healthcare
O scanner PET/MRI experimental, incluindo o método de correção de atenuação, é capaz de produzir imagens de qualidade diagnóstica e funcionalidade de dispositivo apropriada de acordo com o feedback do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter uma indicação clínica para um exame de PET/CT
- O sujeito deve ter pelo menos dezoito (18) anos de idade; e
- Indivíduos do sexo feminino que foram determinados como não grávidas por um investigador médico ou demonstraram não estar grávidas por teste de gravidez de urina negativo administrado dentro do período de 24 horas antes da imagem de PET/CT; e
- O sujeito deve ser capaz de ouvir e entender as instruções sem dispositivos auxiliares; e
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito; e
- O sujeito tem a capacidade mental necessária para entender as instruções e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo; e
- O indivíduo é capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (aproximadamente 60 minutos no total para PET/MRI); e
- O sujeito deve ser capaz de participar de uma sessão de imagem PET/MR dentro de 2 horas após a conclusão do exame PET/CT e dentro de 4 horas após a administração do radiofármaco PET.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham qualquer diâmetro axial maior que 55 cm; ou
- Indivíduos com peso superior a 227 kg; ou
- Indivíduos que possuem implantes metálicos/condutores ou eletricamente/magneticamente ativos sem rotulagem MR Safe ou MR Conditional, com exceção de dispositivos/obturações dentárias, clipes cirúrgicos e grampos cirúrgicos determinados como seguros para ressonância magnética por um médico investigador; ou
- Indivíduos que possuem implantes com rotulagem MR Inseguro; ou
- Indivíduos que possuem implantes rotulados como Condicionais para RM pelo fabricante para os quais não se espera que as condições permitidas sejam alcançadas pelo ambiente RM/PET ou pelo protocolo de varredura; ou
- Indivíduos que têm contraindicação para ressonância magnética de acordo com a política de triagem do centro participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PET/MRI de braço único
Avaliação de grupo único de PET/MRI para qualidade diagnóstica de imagem
|
Indivíduo inscrito passa por PET/RM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de conjuntos de imagens PET/MRI utilizáveis
Prazo: 1 dia
|
O número de conjuntos de imagens PET/MRI determinados como utilizáveis por um radiologista em uma escala binária sim/não
|
1 dia
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Número de imagens de qualidade de diagnóstico
Prazo: 1 dia
|
Número de conjuntos de imagens considerados de qualidade diagnóstica pelo investigador
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tibor Duliskovich, Medical Doctor, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 114-2013-GES-0010
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