- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02071706
Klinisk evaluering af et integreret PET/MRI-system (PET/MR_ZURICH)
4. januar 2019 opdateret af: GE Healthcare
PET/MRI-scanneren, inklusive metode til dæmpningskorrektion, er i stand til at producere billeder i diagnostisk kvalitet og passende enhedsfunktionalitet pr. brugerfeedback.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have en klinisk indikation for en PET/CT-undersøgelse
- Forsøgspersonen skal være mindst atten (18) år gammel; og
- Kvindelige forsøgspersoner, som er fastslået at være ikke-gravide af en lægeundersøgelse, eller som er påvist ikke-gravide ved negativ uringraviditetstest indgivet inden for 24 timers perioden før PET/CT-billeddannelse; og
- Forsøgsperson skal kunne høre og forstå instruktioner uden hjælpemidler; og
- Emnet skal give skriftligt informeret samtykke; og
- Emnet har den nødvendige mentale kapacitet til at forstå instruktioner og er i stand til at overholde protokolkrav; og
- Forsøgspersonen er i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren (ca. 60 minutter i alt for PET/MRI); og
- Forsøgspersonen skal være i stand til at deltage i en PET/MR-billeddannelsessession inden for 2 timer efter afslutning af deres PET/CT-undersøgelse og inden for 4 timer efter administration af PET-radiotracer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en aksial diameter større end 55 cm; eller
- Forsøgspersoner med en vægt på over 227 kg; eller
- Forsøgspersoner, der har metalliske/ledende eller elektrisk/magnetisk aktive implantater uden MR Safe eller MR Betinget mærkning, med undtagelse af tandudstyr/fyldninger, kirurgiske clips og kirurgiske hæfteklammer, som er fastslået at være sikre til MR-scanning af en læge investigator; eller
- Forsøgspersoner, der har implantater med MR Unsafe-mærkning; eller
- Forsøgspersoner, der har implantater mærket som MR-betinget af producenten, for hvilke de tilladte betingelser ikke forventes at blive opnået af MR/PET-miljøet eller scanningsprotokollen; eller
- Forsøgspersoner, der har kontraindikation til MR i henhold til screeningspolitikken på det deltagende sted
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enarmet PET/MRI
Enkeltgruppeevaluering af PET/MRI for diagnostisk billedkvalitet
|
Tilmeldt forsøgsperson gennemgår PET/MR-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anvendelige PET/MRI billedsæt
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af PET/MRI-billedsæt bestemt til brug af en radiolog på en ja/nej binær skala
|
1 dag
|
|
Antal billeder af diagnostisk kvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Antal billedsæt, der vurderes som diagnostisk kvalitet af efterforskeren
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tibor Duliskovich, Medical Doctor, GE Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2014
Først opslået (Skøn)
26. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 114-2013-GES-0010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET/MRI system
-
GE HealthcareAfsluttetEnhver tilstand med en klinisk indikation for PET/CT-undersøgelseForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetPlanocellulært karcinom i penisDet Forenede Kongerige
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKæmpecelle arteritis | Takayasu arteritisDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHjertesygdomForenede Stater