Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy integrált PET/MRI rendszer klinikai értékelése (PET/MR_ZURICH)

2019. január 4. frissítette: GE Healthcare
A vizsgáló PET/MRI szkenner, beleértve a csillapítás korrekciós módszert is, képes diagnosztikai minőségű képeket és megfelelő készülékfunkciókat készíteni a felhasználói visszajelzések alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak klinikai javallattal kell rendelkeznie a PET/CT vizsgálatra
  2. Az alanynak legalább tizennyolc (18) évesnek kell lennie; és
  3. Női alanyok, akikről a vizsgálatot végző orvos megállapította, hogy nem terhes, vagy akikről a PET/CT-képalkotás előtti 24 órán belül végzett negatív vizelet terhességi teszt kimutatta, hogy nem terhesek; és
  4. Az alanynak képesnek kell lennie az utasítások hallására és megértésére segédeszközök nélkül; és
  5. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia; és
  6. Az alany rendelkezik a szükséges mentális kapacitással az utasítások megértéséhez, és képes megfelelni a protokollkövetelményeknek; és
  7. Az alany a képalkotó eljárás időtartama alatt mozdulatlanul tud maradni (összesen körülbelül 60 perc PET/MRI esetén); és
  8. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy a PET/CT vizsgálat befejezését követő 2 órán belül és a PET radiotracer beadását követő 4 órán belül részt vegyen egy PET/MR képalkotáson.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek bármely tengelyirányú átmérője nagyobb, mint 55 cm; vagy
  2. 227 kg-nál nagyobb súlyú alanyok; vagy
  3. Fémes/vezetőképes vagy elektromosan/mágnesesen aktív implantátummal rendelkező alanyok MR Safe vagy MR Conditional címkézés nélkül, kivéve a fogászati ​​eszközöket/töméseket, sebészeti kapcsokat és sebészeti kapcsokat, amelyeket az orvos vizsgálója biztonságosnak ítélt MRI-vizsgálathoz; vagy
  4. Azok az alanyok, akiknek MR Nem biztonságos címkével ellátott implantátuma van; vagy
  5. Olyan alanyok, akiknél a gyártó által feltételes MR címkével ellátott implantátumok vannak, amelyeknél a megengedett feltételeket az MR/PET környezet vagy szkennelési protokoll várhatóan nem éri el; vagy
  6. Azok az alanyok, akiknél a résztvevő helyszín szűrési szabályzata szerint ellenjavallat van az MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú PET/MRI
A PET/MRI egycsoportos értékelése a kép diagnosztikai minősége érdekében
Eszköz: PET/MRI rendszer
A beiratkozott alany PET/MR-vizsgálaton esik át
Más nevek:
  • A PET/MRI rendszer a következőket tartalmazza:
  • 3T MR750w mágnes
  • MR750w XRMw színátmenet
  • PET/MRI testtekercs
  • Fotonérzékelő gyűrű és PET detektorok
  • PET/MR betegtáblázat
  • PET elektronika (mágnesre szerelve) és kábelek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használható PET/MRI képkészletek száma
Időkeret: 1 nap
A radiológus által használható PET/MRI képkészletek száma igen/nem bináris skálán
1 nap
Diagnosztikai minőségű képek száma
Időkeret: 1 nap
A vizsgáló által diagnosztikai minőségűnek ítélt képkészletek száma
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tibor Duliskovich, Medical Doctor, GE Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114-2013-GES-0010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET/MRI rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel