Клиническая оценка интегрированной системы ПЭТ/МРТ (PET/MR_ZURICH)
4 января 2019 г. обновлено: GE Healthcare
Исследовательский ПЭТ/МРТ-сканер, включая метод коррекции затухания, способен создавать изображения диагностического качества и обеспечивать соответствующую функциональность устройства в соответствии с отзывами пользователей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь клинические показания для исследования ПЭТ / КТ.
- Субъекту должно быть не менее восемнадцати (18) лет; и
- Субъекты женского пола, которые не беременны врачом-исследователем или продемонстрированы как небеременные с помощью отрицательного теста мочи на беременность, проведенного в течение 24 часов до ПЭТ / КТ-визуализации; и
- Субъект должен быть в состоянии слышать и понимать инструкции без вспомогательных устройств; и
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие; и
- Субъект обладает необходимыми умственными способностями для понимания инструкций и способен выполнять требования протокола; и
- Субъект может оставаться неподвижным в течение всей процедуры визуализации (всего около 60 минут для ПЭТ/МРТ); и
- Субъект должен иметь возможность участвовать в сеансе визуализации ПЭТ / МРТ в течение 2 часов после завершения исследования ПЭТ / КТ и в течение 4 часов после введения радиофармпрепарата ПЭТ.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых любой осевой диаметр превышает 55 см; или
- Субъекты с весом более 227 кг; или
- Субъекты, у которых есть металлические/проводящие или электрически/магнитно активные имплантаты без маркировки MR Safe или MR Conditional, за исключением стоматологических устройств/пломб, хирургических зажимов и хирургических скоб, признанных безопасными для МРТ-сканирования врачом-исследователем; или
- Субъекты с имплантатами с маркировкой MR Unsafe; или
- Субъекты, у которых есть имплантаты, помеченные производителем как MR Conditional, для которых не ожидается, что допустимые условия будут достигнуты с помощью среды MR / PET или протокола сканирования; или
- Субъекты, у которых есть противопоказания к МРТ в соответствии с политикой скрининга участвующего центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПЭТ/МРТ с одной рукой
Одногрупповая оценка ПЭТ/МРТ для диагностического качества изображения
|
Зарегистрированный субъект проходит ПЭТ / МРТ сканирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество используемых наборов изображений ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Количество наборов изображений ПЭТ/МРТ, определенных рентгенологом для использования по бинарной шкале «да/нет».
|
1 день
|
|
Количество изображений диагностического качества
Временное ограничение: 1 день
|
Количество наборов изображений, признанных исследователем диагностическим качеством
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tibor Duliskovich, Medical Doctor, GE Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 114-2013-GES-0010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .