- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02071706
Evaluación clínica de un sistema integrado PET/MRI (PET/MR_ZURICH)
4 de enero de 2019 actualizado por: GE Healthcare
El escáner PET/MRI en investigación, incluido el método de corrección de atenuación, es capaz de producir imágenes de calidad diagnóstica y la funcionalidad adecuada del dispositivo según los comentarios de los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, CH-8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener una indicación clínica para un examen PET/CT
- El sujeto debe tener al menos dieciocho (18) años de edad; y
- Sujetos femeninos que un investigador médico determine que no están embarazadas o que se demuestre que no están embarazadas mediante una prueba de embarazo en orina negativa administrada dentro del período de 24 horas antes de la obtención de imágenes PET/CT; y
- El sujeto debe poder escuchar y comprender instrucciones sin dispositivos de asistencia; y
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito; y
- El sujeto tiene la capacidad mental necesaria para comprender instrucciones y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo; y
- El sujeto puede permanecer quieto durante el procedimiento de imagen (aproximadamente 60 minutos en total para PET/MRI); y
- El sujeto debe poder participar en una sesión de imágenes PET/MR dentro de las 2 horas posteriores a la conclusión de su examen PET/CT y dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la radiosonda PET.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un diámetro axial superior a 55 cm; o
- Sujetos con un peso superior a 227 kgs; o
- Sujetos que tienen implantes metálicos/conductores o eléctricamente/magnéticamente activos sin la etiqueta MR Safe o MR Conditional, con la excepción de dispositivos/empastes dentales, clips quirúrgicos y grapas quirúrgicas que un médico investigador determine que son seguros para la resonancia magnética; o
- Sujetos que tienen implantes con la etiqueta MR Unsafe; o
- Sujetos que tienen implantes etiquetados como RM condicional por el fabricante para los cuales no se espera que se alcancen las condiciones permitidas por el entorno RM/PET o el protocolo de exploración; o
- Sujetos que tienen una contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con la política de detección del sitio participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: PET/RM de un solo brazo
Evaluación de un solo grupo de PET/MRI para la calidad diagnóstica de la imagen
|
El sujeto inscrito se somete a una exploración PET/MR
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de conjuntos de imágenes PET/MRI utilizables
Periodo de tiempo: 1 día
|
El número de conjuntos de imágenes PET/MRI determinados como utilizables por un radiólogo en una escala binaria de sí/no
|
1 día
|
Número de imágenes de calidad de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de conjuntos de imágenes considerados de calidad diagnóstica por el investigador
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tibor Duliskovich, Medical Doctor, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 114-2013-GES-0010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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