Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een geïntegreerd PET/MRI-systeem (PET/MR_ZURICH)

4 januari 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare
De PET/MRI-scanner voor onderzoek, inclusief methode voor verzwakkingscorrectie, is in staat beelden van diagnostische kwaliteit en de juiste apparaatfunctionaliteit te produceren op basis van gebruikersfeedback.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet een klinische indicatie hebben voor een PET/CT-onderzoek
  2. De proefpersoon moet minstens achttien (18) jaar oud zijn; En
  3. Vrouwelijke proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze niet zwanger zijn door een arts-onderzoeker of waarvan is aangetoond dat ze niet zwanger zijn door een negatieve zwangerschapstest in de urine, toegediend binnen de 24 uur voorafgaand aan PET/CT-beeldvorming; En
  4. De proefpersoon moet instructies kunnen horen en begrijpen zonder hulpmiddelen; En
  5. Proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; En
  6. De proefpersoon heeft de nodige mentale capaciteit om instructies te begrijpen en kan voldoen aan protocolvereisten; En
  7. De proefpersoon kan gedurende de beeldvormingsprocedure stil blijven staan ​​(ongeveer 60 minuten in totaal voor PET/MRI); En
  8. De proefpersoon moet in staat zijn om deel te nemen aan een PET/MR-beeldvormingssessie binnen 2 uur na het afronden van zijn PET/CT-onderzoek en binnen 4 uur na toediening van de PET-radiotracer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een axiale diameter groter dan 55 cm; of
  2. Onderwerpen met een gewicht van meer dan 227 kg; of
  3. Proefpersonen met metalen/geleidende of elektrisch/magnetisch actieve implantaten zonder MR-veilig of MR-voorwaardelijk label, met uitzondering van tandheelkundige apparaten/vullingen, chirurgische clips en chirurgische nietjes waarvan is vastgesteld dat ze veilig zijn voor MRI-scanning door een arts-onderzoeker; of
  4. Onderwerpen die implantaten hebben met MR Onveilig-labeling; of
  5. Proefpersonen met implantaten die door de fabrikant als MR voorwaardelijk zijn gelabeld en waarvan wordt verwacht dat de toegestane voorwaarden niet worden bereikt door de MR/PET-omgeving of het scanprotocol; of
  6. Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor MRI volgens het screeningsbeleid van de deelnemende locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige PET/MRI
Single-group evaluatie van PET/MRI voor diagnostische beeldkwaliteit
Apparaat: PET/MRI-systeem
Ingeschreven proefpersoon ondergaat een PET/MR-scan
Andere namen:
  • PET/MRI-systeem omvat:
  • 3T MR750w magneet
  • MR750w XRMw-gradiënt
  • PET/MRI lichaamsspoel
  • Fotonendetectie Ring- en PET-detectoren
  • PET/MR patiëntentafel
  • PET-elektronica (gemonteerd op magneet) en kabels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bruikbare PET/MRI-beeldsets
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal PET/MRI-beeldsets bepaald bruikbaar door een radioloog op een binaire ja/nee-schaal
1 dag
Aantal beelden van diagnostische kwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal sets beelden dat door de onderzoeker als diagnostische kwaliteit wordt beschouwd
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tibor Duliskovich, Medical Doctor, GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 114-2013-GES-0010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren