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Klinische Bewertung eines integrierten PET/MRT-Systems (PET/MR_ZURICH)

4. Januar 2019 aktualisiert von: GE Healthcare
Der zu untersuchende PET/MRT-Scanner, einschließlich der Schwächungskorrekturmethode, ist in der Lage, Bilder in diagnostischer Qualität und entsprechende Gerätefunktionen gemäß Benutzerfeedback zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss eine klinische Indikation für eine PET/CT-Untersuchung haben
  2. Der Proband muss mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein; Und
  3. Weibliche Probanden, bei denen von einem ärztlichen Untersucher festgestellt wurde, dass sie nicht schwanger sind, oder bei denen durch einen negativen Urinschwangerschaftstest, der innerhalb von 24 Stunden vor der PET/CT-Bildgebung durchgeführt wurde, nachgewiesen wurde, dass sie nicht schwanger sind; Und
  4. Der Proband muss in der Lage sein, Anweisungen ohne Hilfsmittel zu hören und zu verstehen. Und
  5. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen; Und
  6. Der Proband verfügt über die erforderliche geistige Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen, und ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten. Und
  7. Das Subjekt ist in der Lage, für die Dauer des Bildgebungsverfahrens still zu bleiben (insgesamt etwa 60 Minuten für PET/MRT); Und
  8. Der Proband muss in der Lage sein, innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss seiner PET/CT-Untersuchung und innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung des PET-Radiotracers an einer PET/MR-Bildgebungssitzung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem axialen Durchmesser von mehr als 55 cm; oder
  2. Probanden mit einem Gewicht von mehr als 227 kg; oder
  3. Probanden mit metallischen/leitenden oder elektrisch/magnetisch aktiven Implantaten ohne MR-sichere oder bedingt MR-sichere Kennzeichnung, mit Ausnahme von zahnmedizinischen Geräten/Füllungen, chirurgischen Clips und chirurgischen Klammern, die von einem Prüfarzt als sicher für MRT-Scans eingestuft wurden; oder
  4. Probanden, die Implantate mit der Kennzeichnung „MR-unsicher“ haben; oder
  5. Probanden mit Implantaten, die vom Hersteller als bedingt MR-sicher gekennzeichnet sind und bei denen die zulässigen Bedingungen durch die MR/PET-Umgebung oder das Scanprotokoll voraussichtlich nicht erreicht werden; oder
  6. Probanden, bei denen gemäß den Screening-Richtlinien des teilnehmenden Standorts eine Kontraindikation für die MRT besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmiges PET/MRT
Einzelgruppenbewertung von PET/MRT zur diagnostischen Bildqualität
Der eingeschriebene Proband wird einem PET/MR-Scan unterzogen
Andere Namen:
  • Das PET/MRT-System umfasst:
  • 3T MR750w Magnet
  • MR750w XRMw Farbverlauf
  • PET/MRT-Körperspule
  • Photonendetektionsring und PET-Detektoren
  • PET/MR-Patiententisch
  • PET-Elektronik (am Magnet montiert) und Kabel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl verwendbarer PET/MRT-Bildsätze
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der PET/MRT-Bildsätze, die von einem Radiologen auf einer binären Ja/Nein-Skala als verwendbar ermittelt wurden
1 Tag
Anzahl der Bilder in diagnostischer Qualität
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Bildsätze, die vom Prüfer als diagnostisch hochwertig eingestuft wurden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Tibor Duliskovich, Medical Doctor, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114-2013-GES-0010

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Klinische Studien zur PET/MRT-System

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