- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02071706
Klinische Bewertung eines integrierten PET/MRT-Systems (PET/MR_ZURICH)
4. Januar 2019 aktualisiert von: GE Healthcare
Der zu untersuchende PET/MRT-Scanner, einschließlich der Schwächungskorrekturmethode, ist in der Lage, Bilder in diagnostischer Qualität und entsprechende Gerätefunktionen gemäß Benutzerfeedback zu erzeugen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss eine klinische Indikation für eine PET/CT-Untersuchung haben
- Der Proband muss mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein; Und
- Weibliche Probanden, bei denen von einem ärztlichen Untersucher festgestellt wurde, dass sie nicht schwanger sind, oder bei denen durch einen negativen Urinschwangerschaftstest, der innerhalb von 24 Stunden vor der PET/CT-Bildgebung durchgeführt wurde, nachgewiesen wurde, dass sie nicht schwanger sind; Und
- Der Proband muss in der Lage sein, Anweisungen ohne Hilfsmittel zu hören und zu verstehen. Und
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen; Und
- Der Proband verfügt über die erforderliche geistige Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen, und ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten. Und
- Das Subjekt ist in der Lage, für die Dauer des Bildgebungsverfahrens still zu bleiben (insgesamt etwa 60 Minuten für PET/MRT); Und
- Der Proband muss in der Lage sein, innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss seiner PET/CT-Untersuchung und innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung des PET-Radiotracers an einer PET/MR-Bildgebungssitzung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem axialen Durchmesser von mehr als 55 cm; oder
- Probanden mit einem Gewicht von mehr als 227 kg; oder
- Probanden mit metallischen/leitenden oder elektrisch/magnetisch aktiven Implantaten ohne MR-sichere oder bedingt MR-sichere Kennzeichnung, mit Ausnahme von zahnmedizinischen Geräten/Füllungen, chirurgischen Clips und chirurgischen Klammern, die von einem Prüfarzt als sicher für MRT-Scans eingestuft wurden; oder
- Probanden, die Implantate mit der Kennzeichnung „MR-unsicher“ haben; oder
- Probanden mit Implantaten, die vom Hersteller als bedingt MR-sicher gekennzeichnet sind und bei denen die zulässigen Bedingungen durch die MR/PET-Umgebung oder das Scanprotokoll voraussichtlich nicht erreicht werden; oder
- Probanden, bei denen gemäß den Screening-Richtlinien des teilnehmenden Standorts eine Kontraindikation für die MRT besteht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einarmiges PET/MRT
Einzelgruppenbewertung von PET/MRT zur diagnostischen Bildqualität
|
Der eingeschriebene Proband wird einem PET/MR-Scan unterzogen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl verwendbarer PET/MRT-Bildsätze
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Anzahl der PET/MRT-Bildsätze, die von einem Radiologen auf einer binären Ja/Nein-Skala als verwendbar ermittelt wurden
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Bilder in diagnostischer Qualität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Bildsätze, die vom Prüfer als diagnostisch hochwertig eingestuft wurden
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tibor Duliskovich, Medical Doctor, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 114-2013-GES-0010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PET/MRT-System
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossen
-
London Health Sciences CentreAbgeschlossen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterAnmeldung auf EinladungCushing-KrankheitNiederlande, Schweiz
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungHerz-Kreislauf-Anomalien | Bösartiger Tumor | Hyperthyreose, AutoimmunChina
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebs | RadiochemotherapieNiederlande
-
Mayo ClinicRekrutierungHypophysenadenomVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamSuspendiertMultiple Sklerose | Gesund | Fibromyalgie | Chronische MüdigkeitVereinigte Staaten
-
Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenKardiale AmyloidoseVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenKopf-Hals-KrebsKanada
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossen