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Évaluation clinique d'un système TEP/IRM intégré (PET/MR_ZURICH)

4 janvier 2019 mis à jour par: GE Healthcare
Le scanner TEP/IRM expérimental, y compris la méthode de correction d'atténuation, est capable de produire des images de qualité diagnostique et une fonctionnalité appropriée de l'appareil en fonction des commentaires de l'utilisateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir une indication clinique pour un examen PET / CT
  2. Le sujet doit être âgé d'au moins dix-huit (18) ans ; et
  3. Sujets féminins qui sont déterminés comme non enceintes par un médecin investigateur ou dont il est démontré qu'elles ne sont pas enceintes par un test de grossesse urinaire négatif administré dans les 24 heures précédant l'imagerie TEP/TDM ; et
  4. Le sujet doit être capable d'entendre et de comprendre les instructions sans appareils fonctionnels ; et
  5. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit ; et
  6. Le sujet a la capacité mentale nécessaire pour comprendre les instructions et est capable de se conformer aux exigences du protocole ; et
  7. Le sujet est capable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (environ 60 minutes au total pour la TEP/IRM) ; et
  8. Le sujet doit être en mesure de participer à une séance d'imagerie TEP/IRM dans les 2 heures suivant la fin de son examen TEP/TDM et dans les 4 heures suivant l'administration du radiotraceur TEP.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets dont le diamètre axial est supérieur à 55 cm ; ou
  2. Sujets pesant plus de 227 kg ; ou
  3. Sujets porteurs d'implants métalliques/conducteurs ou électriquement/magnétiquement actifs sans étiquetage MR Safe ou MR Conditional, à l'exception des dispositifs/obturations dentaires, des clips chirurgicaux et des agrafes chirurgicales déterminés comme étant sans danger pour l'IRM par un médecin investigateur ; ou
  4. Sujets qui ont des implants avec un étiquetage MR Unsafe ; ou
  5. Sujets qui ont des implants étiquetés comme MR Conditional par le fabricant pour lesquels les conditions admissibles ne devraient pas être atteintes par l'environnement MR/PET ou le protocole de numérisation ; ou
  6. Sujets présentant une contre-indication à l'IRM selon la politique de dépistage du site participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TEP/IRM à un seul bras
Évaluation en groupe unique de la TEP/IRM pour la qualité diagnostique de l'image
Dispositif: Système TEP/IRM
Le sujet inscrit subit une TEP/IRM
Autres noms:
  • Le système PET/IRM comprend :
  • Aimant 3T MR750w
  • Gradient MR750w XRMw
  • Bobine corporelle TEP/IRM
  • Anneau de détection de photons et détecteurs PET
  • Tableau des patients TEP/IRM
  • PET Electronics (monté sur aimant) et câbles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ensembles d'images TEP/IRM utilisables
Délai: Un jour
Le nombre d'ensembles d'images TEP/IRM déterminés utilisables par un radiologue sur une échelle binaire oui/non
Un jour
Nombre d'images de qualité diagnostique
Délai: Un jour
Nombre d'ensembles d'images jugés de qualité diagnostique par l'investigateur
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tibor Duliskovich, Medical Doctor, GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114-2013-GES-0010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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