Evaluer effekten av Atorvastatin på farmakokinetikken til Lomitapide hos friske personer.
25. februar 2020 oppdatert av: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen, randomisert, 2-armsstudie for å evaluere effekten av Atorvastatin, en svak CYP3A4-hemmer, på farmakokinetikken til Lomitapide hos friske personer
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av atorvastatin, en svak cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmer, på farmakokinetikken (PK) til lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en enkeltsenter, randomisert, åpen 2-armsstudie for å evaluere effekten av atorvastatin, en svak CYP3A4-hemmer, på PK av lomitapid hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner når atorvastatin administreres samtidig med lomitapid og når det administreres 12 timer etter lomitapid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, mellom 18 og 55 år inkludert
- BMI mellom 18,5 og 32,0 kg/m2, inkludert; total kroppsvekt på >110 lbs (50 kg);
- ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie og medisinsk undersøkelse
- kreatinfosfokinase-, AST- og ALAT-nivåer må være under 1,5 ganger øvre normalgrense
- kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet
- negativ test for utvalgte rusmidler
- negativt hepatittpanel og negative HIV-antistoffskjermer
- menn vil enten være sterile eller godta å bruke godkjente prevensjonsmetoder
- alle kvinner må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin graviditetstest og vil bli pålagt å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
- i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer
- historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon
- historie med Gilberts syndrom eller mistanke om Gilberts syndrom
- forsøkspersoner som har en abnormitet i 12-avlednings-EKG
- bruk av rusmidler i 6 måneder før innsjekking;
- forsøkspersoner som bruker mer enn 14 enheter alkohol per uke eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier innen 1 år før innsjekking
- bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før innsjekking;
- deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før innsjekking;
- bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking med mindre etterforskeren og sponsoren anser det som akseptabelt
- bruk av reseptfrie, reseptfrie preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren og sponsoren anser det som akseptabelt
- bruk av alkohol-, grapefrukt- (inkludert stjernefrukt) eller koffeinholdige matvarer eller drikkevarer innen 72 timer før innsjekking og gjennom fullføring av studien
- dårlig perifer venøs tilgang;
- donasjon av blod (500 ml) fra 30 dager før screening gjennom fullføring av studien
- mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking;
- enhver akutt eller kronisk tilstand, planlagt sykehusinnleggelse (inkludert elektiv kirurgi under studien) eller planlagt reise før fullføring av alle studieprosedyrer som, etter etterforskerens oppfatning, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien ;
- forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lomitapide og Atorvastatin – tatt sammen
2 orale enkeltdoser av lomitapid (20 mg) med en 14-dagers utvasking mellom (dag 1 og dag 15) 11 orale enkeltdoser av atorvastatin (80 mg) (dag 11 til og med dag 21) |
20 mg dose
Andre navn:
80 mg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Lomitapid og Atorvastatin - Ca. 12 timer mellom
2 orale enkeltdoser av lomitapid (20 mg) med en 14-dagers utvasking mellom (dag 1 og dag 15) 11 orale enkeltdoser av atorvastatin (80 mg) (dag 12 til og med dag 22) |
20 mg dose
Andre navn:
80 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 og M3), etter administrering av lomitapid alene og samtidig administrert med atorvastatin (arm 1)
|
Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
|
Tmax
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 og M3), etter administrering av lomitapid alene og samtidig administrert med atorvastatin (arm 1)
|
Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon av lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 og M3), etter administrering av lomitapid alene og samtidig administrert med atorvastatin (arm 1)
|
Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig av lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 og M3), etter administrering av lomitapid alene og samtidig administrert med atorvastatin (arm 1)
|
Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
|
t1/2
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid for lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 og M3), etter administrering av lomitapid alene og samtidig administrert med atorvastatin (arm 1)
|
Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 og M3) etter administrering av lomitapid alene og samtidig administrert med atorvastatin med 12 timers mellomrom (arm 2)
|
Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
|
Tmax
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 og M3) etter administrering av lomitapid alene og samtidig administrert med atorvastatin med 12 timers mellomrom (arm 2)
|
Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon av lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 og M3) etter administrering av lomitapid alene og samtidig administrert med atorvastatin med 12 timers mellomrom (arm 2)
|
Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig av lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 og M3) etter administrering av lomitapid alene og samtidig administrert med atorvastatin med 12 timers mellomrom (arm 2)
|
Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
|
t1/2
Tidsramme: Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid for lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 og M3) etter administrering av lomitapid alene og samtidig administrert med atorvastatin med 12 timers mellomrom (arm 2)
|
Forhåndsdosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEGR-733-024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .