Utvärdera effekten av Atorvastatin på farmakokinetiken för Lomitapide hos friska försökspersoner.
25 februari 2020 uppdaterad av: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, öppen, randomiserad, 2-armsstudie för att utvärdera effekten av Atorvastatin, en svag CYP3A4-hämmare, på farmakokinetiken för Lomitapide hos friska försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av atorvastatin, en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4, på farmakokinetiken (PK) av lomitapid och dess två primära metaboliter, M1 och M3.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en enkelcenter, randomiserad, öppen 2-armad studie för att utvärdera effekterna av atorvastatin, en svag CYP3A4-hämmare, på PK av lomitapid hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner när atorvastatin administreras samtidigt med lomitapid och när det administreras 12 timmar efter lomitapid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, mellan 18 och 55 år inklusive
- BMI mellan 18,5 och 32,0 kg/m2, inklusive; total kroppsvikt på >110 lbs (50 kg);
- vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser identifierade av en detaljerad medicinsk historia och medicinsk undersökning
- kreatinfosfokinas-, ASAT- och ALAT-nivåer måste vara under 1,5 gånger den övre normalgränsen
- kliniska laboratorieutvärderingar inom referensintervallet för testlaboratoriet
- negativt test för utvalda droger
- negativ hepatitpanel och negativa HIV-antikroppsskärmar
- män kommer antingen att vara sterila eller gå med på att använda godkända preventivmetoder
- alla kvinnor måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin graviditetstest och kommer att behöva använda en medicinskt godtagbar preventivmetod.
- kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, GI, neurologisk eller psykiatrisk störning
- historia av betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
- historia av mag- eller tarmkirurgi eller resektion
- historia av Gilberts syndrom eller misstanke om Gilberts syndrom
- försökspersoner som har en abnormitet i 12-avlednings-EKG:et
- användning av droger under 6 månader före incheckning;
- försökspersoner som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka eller som har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 1 år före incheckning
- användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före incheckning;
- deltagande i någon annan studieläkemedelsprövning inom 30 dagar före incheckning;
- användning av eventuella receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning såvida inte utredaren och sponsorn anser det vara acceptabelt
- användning av receptfria, receptfria preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren och sponsorn anser det vara acceptabelt.
- användning av alkohol-, grapefrukt- (inklusive stjärnfrukt) eller koffeininnehållande livsmedel eller drycker inom 72 timmar före incheckning och genom avslutad studie
- dålig perifer venös tillgång;
- donation av blod (500 ml) från 30 dagar före screening till och med studiens slutförande
- mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning;
- något akut eller kroniskt tillstånd, schemalagd sjukhusvistelse (inklusive elektiv kirurgi under studien) eller planerad resa före slutförandet av alla studieprocedurer som, enligt utredarens åsikt, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie ;
- försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lomitapid & Atorvastatin – tillsammans
2 orala engångsdoser av lomitapid (20 mg) med en 14-dagars tvättning mellan (dag 1 och dag 15) 11 orala enstaka doser av atorvastatin (80 mg) (dag 11 till och med dag 21) |
20 mg dos
Andra namn:
80 mg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Lomitapid & Atorvastatin - Ca. 12 timmar mellan
2 orala engångsdoser av lomitapid (20 mg) med en 14-dagars tvättning mellan (dag 1 och dag 15) 11 orala enstaka doser av atorvastatin (80 mg) (dag 12 till och med dag 22) |
20 mg dos
Andra namn:
80 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration av lomitapid och dess 2 primära metaboliter (M1 & M3), efter administrering av enbart lomitapid och samtidigt administrerat med atorvastatin (arm 1)
|
Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Tmax
Tidsram: Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration av lomitapid och dess 2 primära metaboliter (M1 & M3), efter administrering av enbart lomitapid och samtidigt administrerat med atorvastatin (arm 1)
|
Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
AUC0-t
Tidsram: Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen av lomitapid och dess 2 primära metaboliter (M1 & M3), efter administrering av enbart lomitapid och samtidigt administrerat med atorvastatin (arm 1)
|
Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
AUC0-∞
Tidsram: Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Area under koncentration-tidskurvan från noll till oändlighet av lomitapid och dess 2 primära metaboliter (M1 & M3), efter administrering av enbart lomitapid och samtidigt administrerat med atorvastatin (arm 1)
|
Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
t1/2
Tidsram: Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Synbar terminal halveringstid för eliminering av lomitapid och dess 2 primära metaboliter (M1 & M3), efter administrering av enbart lomitapid och samtidigt administrerat med atorvastatin (arm 1)
|
Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration av lomitapid och dess 2 primära metaboliter (M1 & M3) efter administrering av enbart lomitapid och samtidigt administrerat med atorvastatin med 12 timmars mellanrum (arm 2)
|
Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Tmax
Tidsram: Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration av lomitapid och dess 2 primära metaboliter (M1 & M3) efter administrering av enbart lomitapid och samtidigt administrerat med atorvastatin med 12 timmars mellanrum (arm 2)
|
Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
AUC0-t
Tidsram: Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen av lomitapid och dess 2 primära metaboliter (M1 & M3) efter administrering av enbart lomitapid och samtidigt administrerat med atorvastatin med 12 timmars mellanrum (arm 2)
|
Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
AUC0-∞
Tidsram: Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet av lomitapid och dess 2 primära metaboliter (M1 & M3) efter administrering av enbart lomitapid och samtidigt administrerat med atorvastatin med 12 timmars mellanrum (arm 2)
|
Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
t1/2
Tidsram: Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Skenbar terminal eliminationshalveringstid för lomitapid och dess 2 primära metaboliter (M1 & M3) efter administrering av enbart lomitapid och samtidigt administrerat med atorvastatin med 12 timmars mellanrum (arm 2)
|
Fördosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
7 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
6 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEGR-733-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Effekt av Atorvastatin på farmakokinetiken för Lomitapide
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på lomitapid
-
Amryt PharmaAktiv, inte rekryterandeHomozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)Tyskland, Israel, Italien, Saudiarabien, Spanien, Tunisien
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.Richmond Pharmacology LimitedAvslutad
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVariabilitet av farmakokinetik inom ämnetStorbritannien
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.IndragenHomozygot familjär hyperkolesterolemi
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFriskaStorbritannien
-
Amryt PharmaRekryteringHomozygot familjär hyperkolesterolemiItalien, Förenta staterna, Argentina, Kanada, Frankrike, Grekland, Nederländerna, Storbritannien
-
Amryt PharmaAnmälan via inbjudan
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFamiljär hyperkolesterolemi - HomozygotJapan
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.IndragenHomozygot familjär hyperkolesterolemi
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFamiljär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Kanada, Italien, Sydafrika